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最終更新日: 2017年 06月 22日

求人情報

CMC薬事

求人管理No.010745

会社概要

バイオワクチン課管理職候補!シニアサイエンティスト

新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、全製品サイクルにおけるCMC薬事業務のスペシャリストへの転職

募集要項

開発本部 薬事部門CMC薬事部バイオワクチン課管理職候補として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びにインライン変更管理に至るまで全製品サイクルにおけるCMC薬事業務に貢献していただけるスペシャリストを求めています。

・海外本社のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート(製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等)を作成する。
・製品に関するCMC薬事上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて直接説明又は協議を行う。
・海外出張(年1回程度)や定期的なWeb会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。
・バイオワクチン課長を補佐し、課員業務の進捗確認及びレビュー、並びに予算・リソース管理を行う。
・若手スタッフの指導、育成、及びコーチングを行う

募集条件

  • ・バイオ医薬品又はワクチンのCMC担当者として5年以上の開発経験
    ・品質相談資料作成及び相談時の当局対応経験
    ・CTD及び承認申請書の作成、回答作成及び審査時の当局対応経験
    ・CMCに関する薬事知識(ICH、生物由来原料基準等)及び薬事一般の基礎知識(医薬品ライフサイクルマネジメント等)
    ・医学、薬学、化学、生物学等の学部卒以上
    ・実務レベルの英会話、英語プレゼン、及び英語文書作成能力(TOEIC750以上)
    ・Eメ-ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、中級実務レベル以上の能力  
    ・高いコンプライアンス意識を有する

    ・リーダー又はマネジャーとして部下を指導/管理した経験
    ・CMCラボ・パイロットでの実務経験

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

勤務時間

  • フレックス制度あり

給与

  • 650~1500万程度(ご経験に応じての額となります。)