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最終更新日: 2017年 09月 26日

求人情報

薬事

求人管理No.011251

会社概要

薬事担当者の求人

既承認医薬品の承認書の維持のための薬事業務の薬事申請および提出関連業務。

募集要項

・既承認医薬品の承認書の維持のための薬事業務(製法・行程変更、試験法変更における一変、警備変更など)の薬事申請および提出関連業務。
・専任製造販売業者としての薬事対応業務
・新薬の申請業務および関係当局との折衝
・新薬の保険収載に関わる業務
・薬事法や関連法規についての情報収集および発信
・共同開発先・共同販売先の薬事部門との調整
・製品表示の薬事法との適合性確認、添付文書、インタビューフォームの作成
・各部署での業務に伴う薬事コンサルティングおよび文書の薬事上のレビュー
・GMP適合性調査および信頼性調査への対応
・薬事業態関連監査(PMDA、など)のサポート

募集条件

  • 【必須】
    ・製薬業界での勤務経験者
    ・厚生労働省、PMDAおよび関連機関との交渉経験
    ・医薬品の薬事申請業務経験3年以上
    ・英語スキル

勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • 当面なし

給与

  • ご経験に応じての額となります。