薬事・品質保証スペシャリスト/品質管理(QC)/品質保証(QA) 【製薬オンライン】製薬会社・製薬メーカー・製薬企業・医薬品・医療機器等の製薬・医療業界の求人転職サイト

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最終更新日: 2017年 11月 20日

求人情報

品質管理(QC)/品質保証(QA)

求人管理No.011256

会社概要

薬事・品質保証スペシャリスト

販売製品について、日本国法に準拠し、業務推進および管理・取得・維持、役割をスピーディーかつ正確に遂行する業務。

募集要項

・製造販売業に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品)
・新製品開発に関する業務(医薬品・医薬部外品・化粧品)
・安全管理に関する体制整備
・品質保証体制整備
・品質保証実務
・品質及び生産性向上・コスト削減に向けた活動
・各種試験・テストの実施

募集条件

  • ・薬剤師資格
    ・総括製造販売責任者
    ・薬事経験5年以上、品証経験5年以上、当局に対して製造承認申請業務経験を有する
    ・薬学・化学またはこれに相当するレベルの大学卒業(学位以上)
    ・薬事申請に必要な文章の作成、申請・届出、申請前後の当局の対応経験
    (医薬品で申請受理された経験が望ましい)※「開発薬事」と「業態薬事」の両方の経験があれば尚可
    ・厚労省をはじめとする関係省庁・団体との折衝経験
    ・10年以上の企業人経験
    ・日本国薬事法に順守した品質保証部署(医薬品/医薬部外品/医療機器分野)での経験
    ・海外製造元品質保証担当者との対応経験
    ・薬学知識、微生物学・スキンケアの技術的理解
    ・関連業務の技術用語
    ・薬事法等関連法規知識
    ・行政機関特性・組織に関する知識
    ・GMP、GQPに関する知識
    ・生産性向上に関する知識
    ・少人数組織での効率的な役割分担と組織運営
    ・薬事関連技術用語(英語)知識
    ・品質保証関連技術用語(英語)知識
    ・部門長へのタイムリーな報告により正しい経営判断につなげる
    ・海外本社、社内他部門と連携し、十分に課題を解決し、会社にメリットがある方向に導く能力
    ・マーケティング部門、営業部門との密でスムーズな関係構築
    ・PC基本知識
    ・インターネット、電子メール、Excel、Word、Power Point



勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • 当面なし

勤務時間

  • 9:00~17:30

給与

  • ご経験に応じての額となります。