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最終更新日: 2017年 11月 17日

求人情報

CMC薬事

求人管理No.011281

会社概要

新薬開発計画のコンサルタント

プロジェクトリーダーの指示のもと、開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成業務

募集要項

スポンサーが推進したい臨床開発(および申請)に対し、臨床環境や日本国内の当局の規制に合った最適な戦略構築をサポートすると同時に、規制当局(特に日本国内)との交渉をおこない、情報の管理や提供に関するコーディネートや、プロジェクトの進捗管理、問題の把握や解決をチーム主体の環境で遂行する。

具体的には、下記の業務の一部を遂行する。
・薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
・日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
・クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う
・クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
・クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する
・Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
・様々な薬事コンサルティング

募集条件

  • ・製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)経験5年以上
    ・薬事経験、医療機器、後発品開発申請、再生医療品の経験も、考慮する
    ・最終学歴: 大学卒(薬学もしくはその他の自然科学分野の専攻)
    ・英語(ビジネスレベル)

    <尚可>
    ・CTD(臨床パート)作成経験
    ・臨床開発においてPMDAとの交渉経験





































































































































































勤務開始日

  • 応相談

雇用形態

  • 正社員

勤務地

  • 東京

転勤有無

  • 当面なし

勤務時間

  • フレックスタイム制度【※コアタイム: 10:00~15:00】

給与

  • 900万~1300万(ご経験に応じての額となります。)