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最終更新日: 2017年 09月 26日

求人情報

薬事

76件中1~20件を表示しています。

求人管理No.011660

会社概要

戦略開発薬事(CMC)エキスパート職

外資系製薬メーカーでのCMC薬事エキスパート職

戦略開発薬事(CMC)エキスパート職

募集要項
・Prepare Japanese CTD modules 2.3 and 3, application sheet, responses to questions from PMDA/MHLW and other documents for submission, with high quality, in cooperation with Global.
・Review/QC CMC-related NDA documents and responses to questions from local Health Authorities.
・Discuss and contribute to develop regulatory and submission strategies based on science and local CMC-related requirements with Global for new products and life cycle products.
・Interact effectively with local Regulatory Authorities and/or external experts and give the feedback to Group members and internal stakeholder including Global.
・Provide CMC and regulatory expertise to SDRA, other Department and Division staff.
・Collaborate with and coach, if necessary, Group members to accomplish Group Goals and to develop members’ skill and competency. 
募集条件
【必須要件】
<経験> 
・製薬会社でのCMC薬事関連業務(10年以上)
・バイオ医薬品の申請書作成、承認申請、および当局対応

<知識>
・CMC関連規制、分子(応用)生物学

<学歴>
・薬学、理学あるいは農学修士

<語学>
・英語 TOEIC750点以上
・特にコミュニケーションのスキルが求めれます。
・入社後も能力開発の意思がある方

<PCスキル>
・Outlook, Words, Excel, PowerPoin, 中級以上
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1980年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011648

会社概要

【内資製薬メーカー】薬事職

国内製薬メーカーでのGQP関連における薬事職

【内資製薬メーカー】薬事職

募集要項
【製造薬事職】
・医薬品等製造販売業におけるGQP関連業務
・外国製造業者や国内製造所に対する監査業務
・グループ会社の製造販売業及び製造業への薬事相談、指導業務

【国際薬事職】
(薬事)
・海外向け開発テーマの許可承認申請
・日本から海外に向けて(輸出)の申請業務
・海外で開発した製品の申請業務

(開発)
・海外で販売する医薬品や化粧品などのヘルスケア製品、芳香剤や日用品などの新製品の研究開発
・研究テーマ、開発テーマの設定業務
・消費者調査、市場データをもとに新しい消費者ニーズの発見業務
・処方設計、製剤化検討、分析法の開発、製造所へのトランスファー 
募集条件
【製造薬事職】
・医薬品製造業、医薬品製造販売業で品質管理業務や品質保証業務経験の有る方
・薬剤師

【国際薬事職】
・(薬事)薬事申請業務経験 2年以上 又は、(開発)製品開発経験 3年以上

【歓迎するスキル】
・海外医薬品・部外品の薬事関連業務経験がある方
・許可品の輸出業務を行ったことがある方
・語学能力(英語・中国語など) 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
大正8年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.008391

会社概要

RA Manager

JP規制戦略と問題解決の開発のための会社に戦略的アドバイスを提供

RA Manager

募集要項
・グローバルRAコミュニティへの強いリンク、およびグローバル開発機能領域を構築
・世界的な規制戦略と特許規制戦略的入力を担当
・規制戦略と市場での低軌道事業の拡大に向けた取り組みに関するアドバイスを提供
・フォーカス市場(日本)の規制の優先順位を提唱し、提出のための問題解決を促進する 
募集条件
・主担当として新薬の開発薬事経験が複数ある。皮膚科経験は不要。
・英語ビジネスレベル以上(TOEIC850以上)
・グローバル企業での経験者で、電話会議などの日常的に経験のある方
・薬剤師資格 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010252

会社概要

External Quality Assurance

製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務

External Quality Assurance

募集要項
製造委託先など社外パートナーに関わる品質保証業務:
・国内外の規制要件やポリシー、ガイドラインに基づき、社外パートナー(主に日本国内)の品質保証に関する業務を行う。
・ビジネスと技術部門と連携して、製品供給と新製品の上市(当局査察の対応準備含む)をサポートする。
・社外パートナーとの品質に係る取決めの締結とその維持管理。社外パートナーとの委受託契約の作成をサポートする。
・新規社外パートナーに対するDD (Due Diligence)の実施。また、DDやPre Contract Auditで見つかった不備事項に対する改善サポートを行う。
・社外パートナーと協働して、効果的かつ頑健な品質システムを構築する。必要であれば、品質の手順書類の作成について必要な指導を行う。
・社外パートナーに対して、製品のタイプ、能力、パフォーマンスに応じた品質監視プログラムを策定する。
・社外パートナーにおける新製品の導入において、社内外の調整を行う。品質の観点から適切なサポートを行うとともに、分析法や製造方法の適切な移管を行う。
・必要に応じて品質における規制当局の対応窓口となる。 
募集条件
・生物学、微生物学、薬学、化学、化学工学、またはそれと同等の学位を持っていることが望ましい。品質保証、品質管理に関する深い知識と幅広い経験。
・日本語/英語による優れたコミュニケーションスキル。
・人脈形成スキル、ステークホルダーと適切な関係を構築するスキル。
・国内外の薬事規制、公定書等に精通していること。
・ある程度のファイナンスに関する知識。
・非ルーチン、多様な文化の中での業務を扱うための対人能力と強力なリーダーシップスキル。
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2010年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011166

会社概要

GMP・GQP管理業務

漢方・生薬製剤の品質管理、薬事許認可申請関連業務

GMP・GQP管理業務

募集要項
漢方・生薬製剤の品質管理、薬事許認可申請関連業務

GMP・GQP管理担当として、以下業務を行います。
・分析機器のバリデーション等
・医薬品の受入時及び経時安定性試験等
・中国の製造所へのGQP監査、指導業務
・国内クレーム対応(調査・回答書作成等)
 
募集条件
・大卒(薬学部)
・薬剤師資格必須 
勤務地
千葉 

企業情報

設立年
1960年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.009132

会社概要

CMC薬事申請担当者

グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務

CMC薬事申請担当者

募集要項
グローバル薬事申請業務及び国内薬事申請業務 
募集条件
・薬学・理学・工学・農学系修士卒以上
・英語での業務上のコミュニケーションが可能な方
・FDA・EMA申請経験もしくはUS・EUを中心としたグローバルでの医薬品開発経験有が望ましい 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1943(昭和18)年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011265

会社概要

薬事担当者

医薬品等における薬事申請業務を担当

薬事担当者

募集要項
医薬品等の薬事申請業務
※製薬メーカーへ出向して、業務を行っていただく予定です。 
募集条件
・薬事のご経験をお持ちの方
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2011年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.011624

会社概要

薬事申請担当職

医療機器の総合機構への承認、認証の申請業務

薬事申請担当職

募集要項
医療機器の総合機構への承認、認証の申請業務 
募集条件
大卒以上
・薬事申請・品質管理業務経験者の方
・電気電子工学専攻者の方歓迎 
勤務地
大阪 

企業情報

設立年
1982年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.011588

会社概要

信頼性保証(薬事職)

国内製薬メーカーでの医薬品の登録・維持業務

信頼性保証(薬事職)

募集要項
信頼性保証本部に所属し、アジア(特に中国)を中心とする医薬品の登録・維持業務に従事していただける方。特にCMC-RA業務経験を有する方。 
募集条件
・医薬品のCMC、製造管理・品質管理の基礎知識を有する
・中国語、英語(目安としてTOEIC700点以上)のコミュニケーション能力がある
 日本語を母国語としない場合は、日本語での(口頭および文章による)コミュニケーション能力がある 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2005年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010133

会社概要

医薬品・CMC薬事担当者

CMC、開発薬事業務など申請支援業務

医薬品・CMC薬事担当者

募集要項
・開発薬事業務(PMDA対応、治験届、薬事コンサルテーションなど)
・CMC薬事業務(原薬等登録原簿、医薬品等外国製造業者認定の申請支援)
・治験国内管理人業務
・電子申請に係る業務(電子化規制要件対応コンサルテーション、eCTD編纂など) 
募集条件
・医薬品開発薬事業務経験者
・CMC薬事経験者
 ※薬事経験については、医薬品開発もしくはCMCのいずれかが必須。
・語学力(英語TOEIC700点以上) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1991年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011554

会社概要

医療機器の開発における薬事申請担当

医療機器における薬事申請業務。PMDAに関する対面助言、簡易相談等の資料作成や同席等を担当

医療機器の開発における薬事申請担当

募集要項
・医療機器や体外診断用医薬品における製造販売承認、
 認証申請書や届出書、添付資料(STED)等の作成/編集/レビュー
・照会事項の回答作成
・医療機器や体外診断用医薬品における製造販売業/製造業/
 販売業に関する、許可申請/登録の申請書類作成 
募集条件
・理系大卒以上の方
・医療機器又は医薬品の薬事申請経験3年以上 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
平成元年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011330

会社概要

化粧品薬事申請業務

新ブランドの薬事申請業務

化粧品薬事申請業務

募集要項
・化粧品の薬事申請、届出業務
・化粧品の含有成分に対する規制確認
・ラベル・広告表示における文言チェック
・化粧品の入荷関連書類作成
・品質管理業務
 
募集条件
・化粧品の薬事申請業務の経験2年以上
・年齢は40歳まで、性別は不問
※語学力は不要ですが、英語または韓国語でメールのやり取りが出来ると尚可
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2005年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011546

会社概要

血液製剤の医薬品開発における薬事担当者

血液製剤における医薬品の製造販売承認申請業務

血液製剤の医薬品開発における薬事担当者

募集要項
・医薬品製造販売承認申請業務
・血漿分画製剤及び遺伝子組換え製剤等の新規承認申請
・血漿分画製剤及び遺伝子組換え製剤等の効能追加等の一部変更承認申請
・PMDA対応(事前面談、対面助言 等)
 
募集条件
・薬学、化学系大卒以上
・医薬品製造販売承認申請業務の経験を有する者
(即戦力となる実務経験者で10年以上の経験者が望ましい)
・生物由来製品、バイオ医薬品の知識を有することが望ましい
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2012年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.011537

会社概要

動物薬における薬事スペシャリスト

Preparation of dossiers for development of biological products in line with Japanese regulations, standards and MAFF expectations

動物薬における薬事スペシャリスト

募集要項
・Check registration files from GRaffrs for compliance with Japanese minimum requirements, identify gaps and work with GRaffrs and local CORA team to generate missing data
・Use subject reports from researchers for preparation of summaries suitable to be included into local registration files
・Complete local registration files with information not covered by original files from GRafrs.
・Prepare final versions of registration files and submit to MAFF in line with development plans.
・Participate in hearings and sub-committees, prepare material to explain and justify contents of the registration file
・Keep close contact with relevant partners at GRafrs to be informed at early stage about possible or decided variations.
・Check feasibility, required MAFF information and time/resources to amend existing local registrations.
・Prepare variation dossiers by compiling data from GRafrs and locally prepared additional data.
・Submit variation dossiers to MAFF.
・Notify minor change 
募集条件
・Scientific degree (Master or equivalent) in biology or medical sciences, Veterinarian preferred
・Minimum 2 years of experience in Animal Health industry or in Regulatory affairs in human health, animal health or food sciences industry
・Good communication and scientific writing skills
・Proficient in reading and writing scientific documents in Japanese and in English; able to understand and speak at proficiency level English  
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2000年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.008950

会社概要

外資製薬メーカーの薬事 Regulatory Affairs Specialist

製薬会社にて、薬事の求人となります。開発戦略の策定やPMDAとの交渉、申請資料の作成など

外資製薬メーカーの薬事 Regulatory Affairs Specialist

募集要項
1 Management of Japanese Drug Master Files(J-DMFs) as in-country care-taker
(1) Registration, Major change or Minor change notification
2 New Drug Application of J-DMF
(1) Make strategy how to develop J-DMF(including spcifications and test method and manufacturing process)
(2) Negotiation with customers
(3) Negotiation with the Head office and manufacturing sites
(4) Negotiation with CROs(Translation and others)
(5) Preparation of J-DMF
(6) Submit J-DMF to PMDA
(7) Negotiation with PMDA
(8) Respond for the queries from PMDA
3 Partial change applications or minor change notification
(1) Make strategy how to change the documents
(2) Negotiation with customers
(3) Negotiation with the Head office and manufacturing sites
(4) Preparation of the changed documents
(5) Submit the documents to PMDA
(6) Negotiation with PMDA
(7) Respond for the queries from PMDA
4 Notify new and updated Japanese Ministerial Ordinances to RA team of Headquarters and manufacturing sites
5 Respond for the queries from customers on RA matters 
募集条件
1) 製薬会社での研究部門、製造部門、薬事部門あるいは品質部門での経験
(2年以上が望ましい)
2) 薬事法及びGMPに関する知識及びそれらに基づく業務経験
3) MF登録の経験
4) PMDAとの折衝経験
5) 英語力(読み書き必須,会話ができればなお可)
6) 顧客対応経験
7) Project management経験あればなお可
8) ITリテラシーの高い方 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1982年 
本社所在地
愛知県 

求人管理No.010236

会社概要

医薬品開発 安全性管理責任者

安全管理責任者 兼 製造販売後調査等管理者ポジション 市販薬及び治験薬の安全性情報の評価

医薬品開発 安全性管理責任者

募集要項
・安全管理責任者兼製造販売後調査等管理責任者
・市販薬及び治験薬の安全性情報の評価 
募集条件
・安全確保業務に従事した経験のある方
・外部お取引先等との密接な連携が必要であり、関係省庁とのやり取りが発生するためコミュニケーション能力が必須
・法律や規則を遵守する真面目なヒト

下記条件があれば尚可
・海外治験もあるので英語(会話・読み書き)能力が高いほうが良い
・薬剤師もしくは薬学部出身
 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
2008年 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010235

会社概要

薬事スタッフ

市販後の品目承認書メンテナンス業務

薬事スタッフ

募集要項
・市販後の品目承認書メンテナンス業務:
・変更時の軽変届
・一変承認申請及び照会事項対応
・一変承認申請に伴う適合性調査申請及び照会対応。
・最新の薬事情報入手及び通知解釈と関係部門への通知
・薬事コンプライアンスの啓蒙推進。  
募集条件
【必須経験・スキル】
・製薬企業(医薬品、医療機器)における薬事業務経験(1年以上)
・申請書類(FD含む)の作成経験
・薬機法、施行令、施行規則、関連省令、関連通知、
 日局等の薬事要件(ICHガイド ライン、PIC/sを含む)に関する基礎知識
・医薬品申請業務に係る基礎知識(医薬品製造販売指針の読解)

【あれば尚可の経験・スキル】
・厚労省(審査管理課)。医薬品機構(PMDA)、県薬務課等の当局対応
・海外の薬事要件に関する基礎知識
・品質保証に関しての現場経験や知識
・理系、できれば薬学部卒歓迎 
勤務地
大阪愛知ほか 

企業情報

設立年
1982年 
本社所在地
愛知県 

求人管理No.011518

会社概要

OTC・一般用医薬品 海外薬事担当

市場シェアNO.1を誇る製品をお持ちの一般用医薬品メーカーです。

OTC・一般用医薬品 海外薬事担当

募集要項
・医療用医薬品・OTC医薬品・医療機器等の海外登録申請業務および照会対応業務。
・海外規制などの調査業務。 
募集条件
・理系大学卒業以上
・薬事申請業務経験者 歓迎
・英語(ビジネスレベル) 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
 
本社所在地
東京都 

求人管理No.010173

会社概要

医療機器の海外薬事業務

海外における医療機器の薬事申請業務

医療機器の海外薬事業務

募集要項
海外における医療機器の薬事申請業務
・開発品目の薬事申請
・海外許認可の維持管理 
募集条件
<必須>
・大卒以上
・医療機器の薬事申請業務経験(3年程度:国内外問わず)
・英語(目安:TOEIC600点以上)

<尚可>
・薬学部等の理系学部卒
・海外における薬事申請業務経験(医薬品または医療機器)
・英語でのコミュニケーション可 
勤務地
東京 

企業情報

設立年
1949年 
本社所在地
大阪府 

求人管理No.009714

会社概要

品質保証業務

医薬品製造所における品質保証体制の強化のため薬事業務の実施業務

品質保証業務

募集要項
医薬品製造所における品質保証体制の強化のため、以下のような薬事業務の実施
・医薬品製造業をはじめとした事業所で保有している許可等の維持・管理業務
(申請、更新、変更手続き等)
・医薬品製造所で作成しなければならない各種書類の作成・内容確認業務
・医薬品製造所での遵守事項が適切に運用されていることを、書類上もしくは実地に確認し、不足があれば指導をおこない、管理レベルを向上させる業務
・医薬品製造所で購入している原材料が、適切に製造管理・品質管理されていることの確認業務 
募集条件
・薬剤師(必須)
・英語力:(読み・書き、メール)
・医薬品あるいは体外診断用医薬品の製造所における品質管理、品質保証または相当の業務 
勤務地
岡山県 

企業情報

設立年
1939年 
本社所在地
東京都 

76件中1~20件を表示しています。