CMC薬事部化成品新薬課におけるサイエンティストの求人

CMC薬事担当として、新薬の開発開始から承認申請及び承認取得、並びに剤形追加及び変更管理に至るまでのCMC薬事業務に貢献

仕事内容

・海外本社等のCMC薬事担当者と協働し、担当品のCMC開発ステージを適正に前進させ、論理的で科学的に質の高い承認申請資料のCMCパート（製造方法、規格及び試験方法、並びに安定性等）を作成する。
・製品に関するCMC上の問題点の抽出及びリスク評価、並びにその対応策の作成を行う。
・規制当局又は業界団体より入手したCMC薬事情報を国内・海外関連部門へ提供し、協議を行う。
・CMCに係わる変更情報を評価し、必要に応じ適切に薬事対応を行う。
・当局相談あるいは承認審査において、適切に照会対応を行い、必要に応じて交渉を行う。
・海外出張や電話会議において、海外本社又は海外サイトの関係者と連携し、CMC関連事項の戦略的対応策を作成する。

応募条件

【必須事項】

・CMCラボ・パイロットでの原薬・製剤又は分析の実務経験、あるいはCMC薬事実務経験
・医学、薬学、化学、生物学等の修士卒以上
・実務レベルの英会話能力（TOEIC750以上）
・Eメ－ル、Word、Excel、Power Point、Acrobatについて、実務レベルの能力
・高いコンプライアンス意識を有する
・協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題に取り組む

【歓迎経験】

・海外とのコミュニケーション経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学院修士以上

雇用形態

正社員

勤務地

【住所】 東京

転勤の有無

転勤なし

勤務時間

フレックス制度あり　コアタイムなし

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間125日、完全週休2日制（土日）/祝祭日/創立記念日/年末年始 年次有給休暇/夏季特別休暇/慶弔休暇　等

年収・給与

400万円～900万円　

諸手当

通勤手当、時間外勤務手当、時間外深夜勤務手当、休日勤務手当 等

昇給

年1回（4月）

賞与

年1回（3月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

借上社宅制度／退職金制度／財形貯蓄制度 、総合福利厚生サービス利用可能(全国約4000ヶ所のリゾート施設、スポーツクラブなど) 、保育料補助制度等

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）最終面接