開発薬事・信頼性保証（薬事・品質保証）担当

バイオシミラー/バイオ製剤の開発薬事業務、およびメディカルライティングを中心に申請薬事業務を担う

仕事内容

バイオ医薬品の製品ライフサイクルに対応した薬事及び品質保証業務をご担当頂きます。

■申請業務を中心とした薬事及び品質保証業務。
部署内で個々のプロジェクトに応じて担当していただくことになります。
・医薬品の薬事申請、当局対応業務（申請・変更届）
・CTD及びFD申請書類等の作成・確認およびそれに伴う社内外との調整、コミュニケーション等
・新製品導入プロジェクトの薬事・品質保証方面からの参画
・当局薬事相談業務
・CMC薬事支援
・製造業者等との交渉及び調整を行い、承認内容と製造方法に齟齬がないよう

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
以下いずれかの業務経験がある方（経験年数不問）
・医療用医薬品の薬事、品質保証業務経験者
（申請、当局相談の経験あり）
・CROで薬事、メディカルライティング業務に携わっていた方

【歓迎経験】

・薬剤師免許をお持ちの方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

契約社員

試用期間

3ヶ月

契約期間

正社員登用あり

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：09:00 ～ 18:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休2日制
年間有給休暇：　
法定休暇：年次有給休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇

年収・給与

年収　　450万円～600万円　

諸手当

交通費

昇給

年1回

賞与

年俸制となります

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

通勤手当：有
・業績給（発生時支給）
・語学支援費

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接