掲載期間:19/08/28~20/02/27 求人管理No.012666

内資製薬メーカー

安全管理 ファーマコビジランス業務の求人

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • 産休・育休取得実績あり
  • 退職金制度有
  • 育児・託児支援制度

募集要項

内資製薬メーカーにてファーマコビジランス業務のプロとして担う

仕事内容

1)製造販売後安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
・安全性情報(自発報告・文献等)の収集、評価、報告
・市販直後調査の実施
・RMP、安全性定期報告、未知非重篤定期報告、PBRER(Periodic Benefit-Risk Evaluation Report)、CCSI(Company Core Safety Information)の作成
・副作用等安全管理情報の集積検討
・安全確保措置の立案
・SOPのメンテナンス
・安全性に関する問い合わせ対応
・情報伝達、適正使用資材等の起案及び作成・維持管理(必要に応じて協力)
・データベース(パーシヴAce/PV)への入力
・提携会社等とのGVP契約案の作成、提携会社との連携・情報交換対応

2)治験の安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
・治験薬の安全性情報の収集、評価、報告
・治験薬の集積評価・分析・分析レポート等の作成
・申請資料(安全性パート)の作成
・DSUR(Development Safety Update Report)、DCSI(Development Core Safety Information)の作成
・治験関連文書のレビュー(プロトコール、治験薬概要書、同意説明文書等)

3)海外の安全管理業務(主担当、リーダー候補含む)
・海外のPV 対応に関する業務
・PV契約案の作成、PV契約に基づいた海外提携会社/CROとの連携・情報交換対応
・グローバルHQ機能の構築

4)マネージャーのサポート役も担っていただきます
サポート役事例:
・安全性の経験が浅い社員等への指導、育成
・社内業務効率化、評価の高品質化にかかる業務方針案の作成やプロセス改善の推進

応募条件
【必須事項】
上記の実務経験が直近3年以上

【能力・スキル】
・GVP、ICH等関連法規・規制等の理解・習熟
・語学力(英語読解、メール作成など可能な英作文、出来れば会話も)
・高いITリテラシー、データベース構築・管理に関する知識があれば尚良し
・コミュニケーション能力が備わっている

【学歴】
4年制大学卒

【語学】
・英語(TOEIC 700程度が望ましい:海外の研究・症例報告文献の内容が理解でき、e-mail等で海外のPV担当者と意思疎通ができる。海外勤務経験があれば尚可)

【歓迎経験】
【資格】
・薬剤師(できれば)
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
雇用形態
正社員
勤務地
【住所】 大阪
転勤の有無
転勤あり
勤務時間
フレックスタイム制 (標準労働時間7時間40分/日 コアタイム10:30~15:30)
勤務開始日
応相談
休日休暇
有給休暇10日~20日 休日日数122日 休日: 土・日・祝日、年末年始、夏季、ゴールデンウィーク連休など 休暇: 異動者及び永年勤続リフレッシュ休暇、慶弔休暇
年収・給与
500万円~700万円 
諸手当
通勤手当、家族手当、寮社宅
昇給
昇給:年1回
賞与
賞与:年2回(6月、12月)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
産前・産後時間短縮勤務、育児休職、育児短時間勤務、介護休業 等
厚生施設:彦根研修センター、WELBOX 提携の福利厚生施設他
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

内資製薬メーカー

安全管理 ファーマコビジランス業務の求人

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • 産休・育休取得実績あり
  • 退職金制度有
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