掲載期間:21/04/22~21/10/21 求人管理No.013142

大手製薬メーカー

開発薬事/Regulatory strategy

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • 社宅・住宅手当有
  • 年収1,000万円以上
  • 英語を活かす

募集要項

開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意

仕事内容

【業務内容】
・欧米アジア地域の開発薬事担当者と協働による開発品目の薬事戦略の策定及び関係者への説明と合意
・治験実施及び治験相談等の各種薬事手続き並びに当局折衝
・新医薬品の承認取得に向けた各種薬事手続き並びに当局折衝
・欧米アジアの治験申請及び承認申請等の支援
・最新の薬事規制の収集と事業への影響評価
・国内公知申請対応(未承認薬等検討会議からの開発要請を含む)

応募条件
【必須事項】
【業務スキル、経験】
開発薬事実務経験(3年程度以上)
(e.g.国内承認審査プロセス並びに当局へ資料提出時の留意点を理解でき、社内関係者への指示ができる)
承認申請資料作成等において関係部署と協議を進めながらとりまとめることができる方 【必須要件】
(e.g.国内添付文書を関係部署と協働しながら取りまとめ、最終化できる)
日本の申請戦略を策定したことのある方 【必須要件】
公知申請の経験のある方
欧米アジアの申請戦略を策定したことのある方が好ましい(年齢及び経験と合わせて要相談)
(e.g.欧米日のデータパッケージを説明できる又はアジア地域での申請要件を説明できる)
英語での業務遂行能力が高い方
(e.g.1on1にて電話で海外法人の薬事担当者とコミュニケーションを図れる)

【ヒューマンスキル、求める人材像】
・ 強い信念をもって、業務を推進させることができる方 【必須要件】
・ チームワークを発展させるために、常に工夫を心がけている方 【必須要件】
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
6ヶ月

勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックスタイム制度 コアタイム11:00~15:00
勤務開始日
応相談
休日休暇
・年間休日数125日、完全週休2日制
・日曜、祝日、土曜、年末年始(12/29~1/3)
・有給休暇 : 入社時付与1~15日。以降は4月に15~20日
年収・給与
450万円~800万円 
諸手当
ファミリーサポート手当、通勤手当、超過勤務手当など
昇給
年1回
賞与
年2回
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
・社会保険(健康保険、介護保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険)
・社宅・寮等各種財形貯蓄制度
・財形持家転貸融資制度
・福祉会
・企業年金
・確定拠出型年金
・福利厚生サービス
・各種団体保険
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)適性検査
4)最終面接

大手製薬メーカー

開発薬事/Regulatory strategy

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • 社宅・住宅手当有
  • 年収1,000万円以上
  • 英語を活かす

この求人に応募した人は
こんな求人も応募しています

大手グループ企業

開発における各資料作成…

仕事内容:
・新薬の承認申請資料(CTD)の作成 …
年収・給与:
400万円~
勤務地:
東京、大阪

株式会社エスアールディ

薬事申請業務(医薬品)

仕事内容:
具体的な業務内容 ・原薬MF登録申請書…
年収・給与:
450万円~
勤務地:
東京

大手製薬メーカー

大手メーカーにて開発薬…

仕事内容:
開発品目の実務担当者として、以下の業務…
年収・給与:
700万円~
勤務地:
東京

国内CRO

メディカルライター

仕事内容:
・治験総括報告書、CTD等の作成及びそ…
年収・給与:
450万円~
勤務地:
東京

新着内資製薬メーカー

海外医療用医薬品営業・…

仕事内容:
海外グループ会社の経営管理(収支・ガバ…
年収・給与:
600万円~
勤務地:
東京

この企業が募集している
他の求人

国内大手製薬メーカー

バイオ医薬品の原薬生産…

仕事内容:
【本ポジションの魅力】 ・初期開発から…
年収・給与:
500万円~
勤務地:
群馬

国内大手製薬メーカー

バイオ医薬品の品質保証…

仕事内容:
GMPに沿った品質保証業務  ・医薬品…
年収・給与:
500万円~
勤務地:
群馬

国内大手製薬メーカー

バイオ医薬品の品質管理…

仕事内容:
医薬品、治験薬のGMP管理試験室での以…
年収・給与:
600万円~
勤務地:
群馬

国内大手製薬メーカー

製薬メーカーにおける臨…

仕事内容:
・臨床試験計画の立案・実行・評価 ・C…
年収・給与:
600万円~
勤務地:
東京

国内大手製薬メーカー

バイオ医薬品の製造業務

仕事内容:
GMP製造設備での医薬品、治験薬等の製…
年収・給与:
350万円~
勤務地:
群馬

国内大手製薬メーカー

バイオ医薬品の品質保証…

仕事内容:
GMPに沿ったバイオ医薬品の品質保証業…
年収・給与:
350万円~
勤務地:
群馬県

国内大手製薬メーカー

医薬品製造設備のエンジ…

仕事内容:
・新規設備導入、改造:製造設備の新設お…
年収・給与:
450万円~
勤務地:
群馬

国内製薬メーカー

低分子医薬品に関する分…

仕事内容:
低分子医薬品を中心とした原薬並びに製剤…
年収・給与:
700万円~
勤務地:
静岡

国内大手製薬メーカー

バイオ医薬品の原薬工程…

仕事内容:
バイオテクノロジーを基盤とする医薬品原…
年収・給与:
500万円~
勤務地:
群馬

国内大手製薬メーカー

バイオ医薬品の品質管理…

仕事内容:
【本ポジションの魅力】 グローバルスペ…
年収・給与:
750万円~
勤務地:
群馬県

国内大手製薬メーカー

低分子医薬品における製…

仕事内容:
低分子医薬品を中心とした製剤について、…
年収・給与:
700万円~
勤務地:
静岡

国内製薬メーカー

バイオ医薬品製造工場に…

仕事内容:
・医薬品工場における計画業務(生産計画…
年収・給与:
550万円~
勤務地:
群馬