掲載期間:19/12/27~20/06/26 求人管理No.013408

外資製薬メーカー

外資大手製薬メーカー/市販後調査におけるメンバーの指導

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

募集要項

科学的、倫理的に製造販売後調査等を企画し、Global SOP、GPSP/GCP等、関連法規を遵守し、適正、円滑かつ効率的に調査を実施

仕事内容

製造販売後調査を実施する全ての薬剤について、GlobalおよびJFDT、メディカル戦略、安全性評価室、データ管理室、MDOと協力しながら、科学的、倫理的に製造販売後調査等を企画し、Global SOP、GPSP/GCP等、関連法規を遵守し、適正、円滑かつ効率的に調査を実施する
・製造販売後調査の結果公開を遅滞無く計画・実行する
・人材育成の観点で、チームメンバーを指導・監督する
・市販後調査室長を補佐し、かつチームメンバーを牽引し、製造販売後のあらゆる活動を円滑に進める

・製造販売後調査を企画・立案する
・安全性監視計画としての製造販売後調査の計画を作成及び改訂し、RMP作成に協力する
・製造販売後調査実施計画書・実施要綱を自ら適切に作成する

製造販売後調査を実施・運用する:
・個別の業務フローを構築する
・各種調査資材を作成する
・進捗管理(契約管理、調査票回収管理、支払い管理)

製造販売後調査の結果を報告する:
・安全性定期報告及び再審査申請資料の調査パートを執筆する
・審査部ならびに安全部からの照会事項に対応する
・その他、結果の公表(学会発表、論文投稿のサポート等)

上記を円滑に実施するための業務:
・関係各部署、販売提携会社及び委託会社との連携
・管理部門および実施部門に対する教育訓練
・記録の保存
・作成資料に対するquality control
・担当するprotocolに関わるドキュメント(CRF、DM計画、解析計画、他部署にて作成された論文等)の校閲
・経費処理を逐次的に進め、担当protocolにおける予算の計画的な管理を行う
・進捗管理システムの実装、保守運用

・GPSP適合性調査に対応する。
・ 製造販売後の安全対策としての流通管理を行う。
・業務を通じて市販後調査室員に対しリーダーシップを示し、業務の改善を促す。また円滑なチーム運営のため室長を補佐する。

応募条件
【必須事項】
以下のいずれか2つ以上に該当すること
・ 医学・薬学・生物系分野における修士もしくは同等の知識
・ 調査の企画立案、オペレーション、再審査申請資料(終了報告書含む)作成すべての経験
・ 主として複数回のGPSP適合性調査対応経験

知識:
・ Global SOP、GPSP手順書の理解
・ 関連法規・ガイドライン、公正競争規約に対する理解
・ 治験、製造販売後調査の開始から終了までの各ステップの理解
・ GVP/GPSPに関する品質管理の必要性とHow toのスキル
・ 医薬品の薬効評価の統計解析方法等に関する知識と理解
・ メディカルライティングスキル
・ 担当製品の特徴、製品の対象となる疾患領域の知識の習得

語学力:
・口頭及び文書でのコミュニケーションが可能な程度の英語力
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックスタイム制度あり
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土・日)、祝日 創立記念日 年末年始休暇 年次有給休暇(入社年、入社月に応じ最高10日。初年度13日。以降、1年ごとに加算、最高20日)
年収・給与
800万円~1300万円 
諸手当
通勤手当、持ち車制度、駐車場補助 住宅手当または借上社宅制度(地域・扶養家族により異なる) 赴任手当、単身赴任制度、別居手当、転勤休暇、振替出勤手当 子女手当、MR手当 退職年金制度、財形貯蓄制度
昇給
年1回
賞与
年2回
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
業務災害休業、通勤災害休業、災害救済貸付、災害見舞金、罹災休暇
総合福祉団体定期保険、団体傷害保険、医療費貸付、私傷病有給欠勤制度
人間ドック補助金、定期健康診断、生活習慣病検診、婦人科検診補助
各種検査補助(肝炎ウイルス、HIV、大腸、乳がん検診)
健康診断特別休暇、インフルエンザ予防接種補助
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

外資製薬メーカー

外資大手製薬メーカー/市販後調査におけるメンバーの指導

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 産休・育休取得実績あり
  • 女性が活躍
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

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