掲載期間:19/10/04~20/04/03 求人管理No.014198

内資製薬メーカー

開発研究(CMCの分析)

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

募集要項

開発候補医薬品(導入、導出品含む)の品質に関する研究開発を推進する業務

仕事内容

・塩・結晶形探索、溶解性等の物性把握、安定性比較による開発候補化合物の絞り込み
・新しい分析手法の導入、検討及び応用
・原薬、製剤のGLP段階での分析法検討及び規格設定、安定性把握
・治験薬概要書作成(IMPD作成含む)
・原薬、製剤の臨床段階での分析法検討及び規格設定、安定性把握
・開発段階から申請までの申請方針、戦略の策定
・申請資料作成(規格及び試験方法、安定性、物理的化学的性質)
・申請後のPMDAからの照会事項に対する対応
・生産部門への分析法技術移転
・各種SOPの作成、維持・管理

応募条件
【必須事項】
・品質に関する新薬申請研究部門での経験(10年以上)
・合成医薬品(原料及び原薬、製剤)分析経験、分析技術を有する。
・各分析手法の原理の理解、知識を有し、試験法の立案、改善、最適化ができる。
・品質に関する申請業務経験及び各種ガイドライン・通知に関する知識をもち、申請戦略を立案、実行できる。 (開発初期から、開発候補に合せた申請戦略、管理戦略を立案し、申請に必要な試験をデザインできる力)
・社内外の関連部門、組織とのグローバルコミュニケーション能力を有し、葛藤を恐れず議論を進め、全体でプロジェクトを推進していく力。
・語学力(英語の報告書やメールの読み書きに困らないレベル)
【歓迎経験】
・バイオ医薬品の分析/申請経験を有することが望ましい。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
勤務地
【住所】 神奈川
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックスタイム制度用 (標準労働時間7時間45分/コアタイム10:00~15:00)
勤務開始日
応相談
休日休暇
週休2日(土・日)、祝日、5月1日、夏季休日、年末年始、 有給休暇、特別休暇、ストック休暇、ボランティア休暇 ほか
年収・給与
500万円~800万円 
諸手当
通勤手当、営業手当、時間外手当、休日出勤手当、管理薬剤師手当、食事補助、 単身赴任別居手当、単身赴任帰省旅費手当 ほか
昇給
年1回(4月)
賞与
年2回(6月、12月)
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
社宅制度、財形貯蓄制度、リフレッシュ休暇、職場活動補助金制度、育児休暇、介護休暇、
育児短時間勤務制度 ほか
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

内資製薬メーカー

開発研究(CMCの分析)

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 退職金制度有
  • 英語を活かす

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