掲載期間:20/03/05~20/09/04 求人管理No.014832

外資製薬メーカー

Safety & Quality Management Office Manager

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

募集要項

製品の安全確保及び安定供給を確実にするよう、総括製造販売責任者が行うべき業務を安全管理及び品質保証の観点で適切にサポート

仕事内容

・医薬品製造販売業、安全性および品質に係る法・規制・通知等の改正等を十分にかつタイムリーに理解し、PA&PV;として対応が必要な事項が遅滞なく実行されるよう、関係者の調整を図り完了するまでリードする。
・医薬品製造販売業者としてコンプライアンスを確保し、かつ業務の質を向上させるため、法・手順書の遵守状況を自己点検を通じ
て確認し、必要に応じて法規制に基づいたコンサルティングを担当部署に提供する。
・外部委託業務について、関連法規に従った適切な契約書が締結されるよう取り計らい、提供する業務手順書に従って、
委託業務が適切に実行されるよう、受託者を管理・監督する。
・PA&PV;で発生した安全性および品質の問題・逸脱に対して、ビジネスに対するリスクを最小限にするために的確な原因
分析を行い、戦略的なCAPAが立案され実行されるよう担当部署の管理・サポートを行う。
・医薬品に関連する業態の変更・更新を法規制に基づいて適切に管理し、必要に応じて管轄当局との折衝をリードする。
・製造販売四役(調査責を含む)による情報共有会議の設定およびファシリテートを適切に実行し、的確な会議録を作成・保存す
る。
・安全管理、品質保証、再審査に係る規制当局の査察・調査をファシリテートし、PA&PV;部門内の担当部署が当局からの指示事項・
指摘事項に的確な回答・対応を行えるよう適切なサポートを行い、リードする。
・業務提携パートナー(小野薬品、ファイザー製薬等)および社内外ステークホルダーをinvolveし、模擬回収を計画・実行し、必要な
アクション(手順書の改訂や担当者のR&Rの追加等)をリードする。
・新医薬品の再審査申請資料が適切に作成されるよう取り計らうとともに、PMDAにより実施される適合性調査の企画調整、GPSP
適合性調査の事前準備および当日対応、ならびに照会事項に対する的確な回答作成・提出を実行する。
・製品毎の戦略およびGQP、GVP等関連法規制および社内業務手順書(GQP-SOP、GVP-SOP、Global SOP)に従い、顧客満足度を
十分に意識した高品質な資材(以下に事例を記載)の作成を取り計らう。
・ 添付文書/使用上の注意改訂のお知らせ文書
・患者向医薬品ガイド
・ 医療関係者向けweb siteに掲載する安全性情報
・市販直後調査実施計画書および同結果報告書
・再審査結果に関するお知らせ文書
・Global_PV部門(WWPS)にAlignするよう関連文書(IPVCD等)について部門内調整を図るとともに、Quality Monitoring taskを通じて安
全性DB(AWARE)内のデータの質を国内法規制およびWWPSの要求事項を満たすよう担保する。
・PA&PV;部門における事業継続計画(BCP)の維持管理を行う。

応募条件
【必須事項】
・理系大学学士または修士
・GQPまたはGVP関連業務の3年以上の従事経験
・GQP 省令、GVP 省令、GPSP 省令及びこれら省令の施行通知に関する知識。
・薬機法及び関連規則、日局、医薬品のライフサイクル(承認、再審査、一変、承継、承認整理等)に関する十分な理解。
・添付文書の変更管理、その他製品の法定表示に関する知識。
・組織横断的なプロジェクトリードの経験


スキル:
・規制当局及び関連部署との良好な関係を築くためのコミュニケーション/折衝スキル。
・組織横断的なタスクを推進させる強いリーダーシップ。
・管理戦略を立案する論理的思考。
・問題解決を含むプロジェクト管理の全般的スキル。
・安全管理・品質保証に関連する問題解決策を立案する能力。
・製品の安定供給に関するリスクにおいてビジネスインパクトを最小限にするための対策を立案する能力。

英語力:
・会議や電子メールで海外の担当者と意思疎通が図れる
・業務に関連した英文資料を理解する能力がある
【歓迎経験】
・薬剤師免許があることが望ましい
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックスタイム コアタイムなし
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土・日)、祝日 創立記念日 年末年始休暇 年次有給休暇(入社年、入社月に応じ最高10日。初年度13日。以降、1年ごとに加算、最高20日)
年収・給与
700万円~1200万円 経験により応相談
諸手当
通勤手当、持ち車制度、駐車場補助 住宅手当または借上社宅制度(地域・扶養家族により異なる) 赴任手当、単身赴任制度、別居手当、転勤休暇、振替出勤手当 子女手当、MR手当 退職年金制度、財形貯蓄制度
昇給
年1回
賞与
年2回
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
業務災害休業、通勤災害休業、災害救済貸付、災害見舞金、罹災休暇
総合福祉団体定期保険、団体傷害保険、医療費貸付、私傷病有給欠勤制度
人間ドック補助金、定期健康診断、生活習慣病検診、婦人科検診補助
各種検査補助(肝炎ウイルス、HIV、大腸、乳がん検診)
健康診断特別休暇、インフルエンザ予防接種補助
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

外資製薬メーカー

Safety & Quality Management Office Manager

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
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  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 管理職・マネージャー
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