掲載期間:20/03/10~20/09/09 求人管理No.014842

外資製薬メーカー

Manager, GQP Specialist

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

募集要項

品質の専門家として、市場への高品質な自社製品の安定供給に貢献

仕事内容

・品質の専門家として、市場への高品質な製品の安定供給に貢献する。
・工場、委託製造業者、Global Qualityを含む社内の関連部署と協業し、医薬品医療機器等法及び関連法
規に従った適切な品質管理業務(GQP業務)の遂行に貢献する。
・安全管理部門と連携しながら、製造販売業許可の維持・更新に貢献する。
・入手した品質情報を適切に分析し、品質由来のリスクの最小化を図る。
・品質保証責任者の業務のサポートを行う。

■役割:
・現在製造販売承認を有している製品に関与している製造業者等と品質に関する取決めを締結し、定期的に実地監査等
を行い、適切な製造管理および品質管理が実施されていることを確認する。また、必要に応じて改善指示を出すなど製
造業者等を管理する。
・工場とのQuality Council、IRB、及びGlobalとのpre-MAFF Meetingへ品質保証部部長の代理で出席し、GQPとしての
判断を行う。
・最終製品の製造管理および品質管理の結果を適正に評価し、市場への出荷の可否判定において品質保証責任者を補
佐する。
・製品の品質等に関する情報を分析し品質向上のための対応策、逸脱に関する再発防止策を立案し実施する。
・製造法、試験法変更の評価・確認、製造等における逸脱事象の評価・対応、回収時の当局対応、記録・各種GQP関連文
書の作成と保管、その他医薬品医療機器等法及び関連法規に規定されている要件を適切に実施、管理する。
・製造販売承認書に記載された製造所情報、製造方法、試験項目、その他必要な項目と、製造所での実態に齟齬が出
ないように管理する。
・部内スタッフの育成のサポート。

応募条件
【必須事項】
・理系大学の学士または修士
・3年以上のGQPまたはGMP業務の経験
・マトリックス組織での業務経験及びグローバルとの協業業務経験
・医薬品医療機器等法、GQP省令、GMP省令、関連法令に関する知識
・製剤製造、包装業務、品質管理試験、日本薬局方に関する基礎的な知識
・外国製造業者の認定または認定更新、定期的なGMP適、合性調査申請等の薬事申請に関する知識

英語力: ・会議や電子メールで海外の担当者と意思疎通が図れる
・業務に関連した英文資料を解析する能力がある
【歓迎経験】
・薬剤師免許があることが望ましい

以下の経験があることが望ましい。
・製造管理及び品質管理業務に関する薬事申請業務経験
・製造所での品質管理試験業務、製剤製造または包装業務に関する経験
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックスタイム コアタイムなし
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土・日)、祝日 創立記念日 年末年始休暇 年次有給休暇(入社年、入社月に応じ最高10日。初年度13日。以降、1年ごとに加算、最高20日)
年収・給与
600万円~1100万円 経験により応相談
諸手当
通勤手当、持ち車制度、駐車場補助 住宅手当または借上社宅制度(地域・扶養家族により異なる) 赴任手当、単身赴任制度、別居手当、転勤休暇、振替出勤手当 子女手当、MR手当 退職年金制度、財形貯蓄制度
昇給
年1回
賞与
年2回
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
業務災害休業、通勤災害休業、災害救済貸付、災害見舞金、罹災休暇
総合福祉団体定期保険、団体傷害保険、医療費貸付、私傷病有給欠勤制度
人間ドック補助金、定期健康診断、生活習慣病検診、婦人科検診補助
各種検査補助(肝炎ウイルス、HIV、大腸、乳がん検診)
健康診断特別休暇、インフルエンザ予防接種補助
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

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  • 大企業
  • 年間休日120日以上
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