掲載期間:20/03/26~20/09/25 求人管理No.014921

外資製薬メーカー

Expert Scientific Writer エキスパートメディカルライター

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

募集要項

clinical臨床/規制文書の作成を主導し、R&D開発チームによって計画された日本で規制関係書類を提出するためのパフォーマンス目標をサポート

仕事内容

(High-level Description; including manage team/individuals or not)
・Lead the authoring of clinical/regulatory documents and support the performance goals (including quality and timeline) for filing regulatory dossiers in Japan as planned by the R&D Development Teams.
・Establish cooperative partnership with other functions within and GRD to maintain fully integrated and standardized processes and systems.
・ Fulfill the role of Japan Documentation Lead.

役割 :
その業務に従事する場合にカバーする全範囲、責任が及ぶ範囲、成/否時のビジネスインパクト、グローバルチームとの関わり度合い、対応するステークホルダーの種類と範囲、どの程度上位者のサポートを受けないと期待値を満たさないか、チーム/部の構成員に対するパフォーマンスの極大化(評価/育成/モチベーション/職場環境の適正化)を図る場合に必要な要素、レポート関係に無いチームの取りまとめがある場合はその旨記載し必要な要素を含める。
(Including scope of entire roles and responsibilities, business impact of the job on the end results, consequences of errors, degree of relationship with global team, geographic/cultural/stakeholder scope and degree of supervision/guidance received. Maximize organization/team/individual performance (Evaluation/coaching/motivation/work environment optimization), include factors in case of team/project management as a leader.)
・A senior level scientific writer who creates basic clinical/regulatory documents (e.g. CTD M2.7.6), complex clinical/regulatory documents (e.g. CTD M2.7.3/2.7.4, CSR) and high level clinical/regulatory documents (e.g. CTD M2.5, responses to Health Authority) independently, ensuring the coordination and integration of the scientific, medical, and regulatory input from development team members.
・Coordinate translation of IBs to Japanese.
・Participate in relevant filing subteam(s) and ensure effective planning and management of timelines for clinical/regulatory documents of assigned projects.
・Comply with internal and external processes and guidelines while managing the review process and, on an ongoing basis, resolve issues, errors, or inconsistencies with pertinent team members to ensure timely completion and high quality of assigned documents.
・Review and edit other clinical/regulatory documents as required.
・Supervise other scientific writers and improves their

応募条件
【必須事項】
・relevant関連する科学分野のPharmD / PhD / MD、または医薬品規制文書で最低3年(MS)~5年(BS)のMS / BS、または同等のもの
・PM PMDAへの提出用の臨床/規制文書の作成および作成を主導する、日本語および英語の両方での優れたライティングスキル
・clinical高レベルのCTDモジュール2の臨床要約を含む、臨床/規制文書の作成における重要な経験、および少なくとも1つの主要なJNDA申請への参加。
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学院修士以上
雇用形態
正社員
勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックスタイム コアタイムなし
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土・日)、祝日 創立記念日 年末年始休暇 年次有給休暇(入社年、入社月に応じ最高10日。初年度13日。以降、1年ごとに加算、最高20日)
年収・給与
650万円~1100万円 経験により応相談
諸手当
通勤手当、持ち車制度、駐車場補助 住宅手当または借上社宅制度(地域・扶養家族により異なる) 赴任手当、単身赴任制度、別居手当、転勤休暇、振替出勤手当 子女手当、MR手当 退職年金制度、財形貯蓄制度
昇給
年1回
賞与
年2回
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
業務災害休業、通勤災害休業、災害救済貸付、災害見舞金、罹災休暇
総合福祉団体定期保険、団体傷害保険、医療費貸付、私傷病有給欠勤制度
人間ドック補助金、定期健康診断、生活習慣病検診、婦人科検診補助
各種検査補助(肝炎ウイルス、HIV、大腸、乳がん検診)
健康診断特別休暇、インフルエンザ予防接種補助
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

外資製薬メーカー

Expert Scientific Writer エキスパートメディカルライター

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
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