掲載期間:20/03/26~20/09/25 求人管理No.014924

外資製薬メーカー

レギュラトリーストラテジー シニアマネージャー

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

募集要項

最適な薬事戦略を立案・実行することにより、価値の高い新薬開発に貢献

仕事内容

開発段階:
・新薬の開発計画に対して薬事の観点で適切なインプットを行い、適切な開発計画策定に貢献する。
・治験計画が問題無く当局に受理され、計画どおり治験が開始できるよう開発チームに貢献する。
・治験相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような治験相談の戦略を作成する。
・薬事的なリスクを特定し関係者に共有し、適切な時期にリスク最小化もしくは回避策を関係者と提案・協議する。
・治験計画届や治験相談時の照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないレベルの、質の高い回答になるよう適切な提言を行う。
・薬事戦略の作成に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Globalの関係部署との適切な連携を図る。

承認申請・審査段階:
・オーファン・優先審査等の指定に向け必要な作業をリードする。
・申請資料作成タイムラインに従い、計画通りに承認申請できるようJNDAチームをリードする。
・申請前相談の必要性を判断する。必要と判断された場合、提案する開発計画が当局に受け入れられるような申請前相談の戦略を作成する。
・審査期間に影響が出ないように照会事項回答を適切な時期に提出できるようにチームを管理する。承認審査で発生するリスクは早期に特定して解決策あるいは代替案の準備をリードする。
・承認審査に関する方針や進捗に関しては、常にGRTLとalignし、GRTL・Global関係部署との適切な連携を図る。

応募条件
【必須事項】
・必要な知識 上述の業務を円滑に行うための業界における最新の薬事知識、及び新薬開発業務に関する経験
・担当品目の薬事戦略について、cross functional teamにて薬事的なdiscussionをリードしチームをサポートする。D5、D4の指導を行う。
・社内的影響力 薬事エクスパートとして専門的なアドバイスができる
・社外的影響力 規制当局の主担当者との議論をリードすることができる
・グローバルへの影響力 上長の指導・補助を得ながら、Global Regulatory Strategy Group Directorと、担当Disease Areaの
業務をすすめることができる
・薬事業務のレベル Regulatory Strategy, HA interaction Strategyに対するリスク・自/他部門のビジネスインパクトを
分析することができる
・ビジネスレベルの英語力
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックスタイム コアタイムなし
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土・日)、祝日 創立記念日 年末年始休暇 年次有給休暇(入社年、入社月に応じ最高10日。初年度13日。以降、1年ごとに加算、最高20日)
年収・給与
850万円~1300万円 経験により応相談
諸手当
通勤手当、持ち車制度、駐車場補助 住宅手当または借上社宅制度(地域・扶養家族により異なる) 赴任手当、単身赴任制度、別居手当、転勤休暇、振替出勤手当 子女手当、MR手当 退職年金制度、財形貯蓄制度
昇給
年1回
賞与
年2回
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
業務災害休業、通勤災害休業、災害救済貸付、災害見舞金、罹災休暇
総合福祉団体定期保険、団体傷害保険、医療費貸付、私傷病有給欠勤制度
人間ドック補助金、定期健康診断、生活習慣病検診、婦人科検診補助
各種検査補助(肝炎ウイルス、HIV、大腸、乳がん検診)
健康診断特別休暇、インフルエンザ予防接種補助
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

外資製薬メーカー

レギュラトリーストラテジー シニアマネージャー

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

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