掲載期間:20/03/26~20/09/25 求人管理No.014925

外資製薬メーカー

Regulatory Coordinator Manager レギュラトリー・コーディネーター マネージャー

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

募集要項

最も効率的なプロセス・方法を提案し、より最適な承認取得・開発計画立案・経験の構築に寄与

仕事内容

新薬の開発開始から承認取得までの開発薬事全般業務に関与する。
・品質の高い申請資料の作成をサポートし、最も効率的なプロセス・方法を提案する。
・規制当局提出文書(CTD、治験相談資料、CTN関連文書 等)のsubmission ready complianceを担保する。
・全ての申請業務においてPMDAへの資料提出作業をリードする。
・規制当局との会議(対面助言、初回面談等)に際し、Regulatory Strategy Leadと協力し、必要な文書作成をサポートする。
・規制当局からの照会事項回答作成に際し、Regulatory Strategy Leadと協力し、回答文書の作成をサポートする。
・GRSB Global Dossier Management teamと協力し、J-CTDのTOC作成・管理を行う。
・Regulatory ITと協力し、Publishing / Authoring tool導入、Training及び業務processの改善を行う。
・業界活動等を通じ、提出文書や、文書提出方法の規制要件に関する最新情報を常に把握し、効率的なアイデアを提案する。
・グローバルの担当者との円滑なコミュニケーションにより、提出文書の規制要件に関する最新情報や問題点・リスクをお互いに共有し合う。
・外部ベンダー(eCTD vendor、印刷業者、翻訳業者等)との契約・折衝を担当し、最適なoutsourcingを提案・実施する。
・薬事関連文書の保管を行う。
・治験薬概要書(和訳)作成に関して適切なProcessを担保し、IB-Coordinatorをサポートする。

応募条件
【必須事項】
・担当品目の申請資料作成業務についてdiscussionをリードしチームをサポートする。業務量と必要なリソースの見積もり、業務プロセス最適化の方策を提案する。重要な業務を行う際は、Directorへの事後の報告が必要。
・社内的影響力 プロジェクトメンバー間での意見の調整を行うことができる
・社外的影響力 規制当局担当者、Vendorと意見調整のため議論ができる
・グローバルへの影響力 GRTLとGRSMとSubmission Operation, Content Authoringの strategyを議論できる Regulatory ITとPublishing / Authoring toolやprocessに関して技術的な議論ができる
・薬事業務のレベル Submission Operation, Content Authoringのstrategyを開発チームと協議し作成することができる、 また、進捗に応じ適宜、修正していくことができる

必要な知識/スキル:
・必要な知識 上述の業務を行ううえで必要な開発薬事の知識(新薬開発・承認申請業務に必要な通知・ガイドライン等)
・必要なスキル ビジネスに求められる一般的なコミュニケーション、プレゼンテーション、ストラテジックシンキング、 ネゴシエーション、リーダーシップスキル、及び問題解決能力 英語によるコミュニケーションスキル
【歓迎経験】
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
勤務地
【住所】 東京
転勤の有無
転勤なし
勤務時間
フレックスタイム コアタイムなし
勤務開始日
応相談
休日休暇
完全週休2日制(土・日)、祝日 創立記念日 年末年始休暇 年次有給休暇(入社年、入社月に応じ最高10日。初年度13日。以降、1年ごとに加算、最高20日)
年収・給与
750万円~1000万円 経験により応相談
諸手当
通勤手当、持ち車制度、駐車場補助 住宅手当または借上社宅制度(地域・扶養家族により異なる) 赴任手当、単身赴任制度、別居手当、転勤休暇、振替出勤手当 子女手当、MR手当 退職年金制度、財形貯蓄制度
昇給
年1回
賞与
年2回
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
業務災害休業、通勤災害休業、災害救済貸付、災害見舞金、罹災休暇
総合福祉団体定期保険、団体傷害保険、医療費貸付、私傷病有給欠勤制度
人間ドック補助金、定期健康診断、生活習慣病検診、婦人科検診補助
各種検査補助(肝炎ウイルス、HIV、大腸、乳がん検診)
健康診断特別休暇、インフルエンザ予防接種補助
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

外資製薬メーカー

Regulatory Coordinator Manager レギュラトリー・コーディネーター マネージャー

  • 大企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

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