スタディマネジメント(SM)担当者

革新的な医薬品を開発するスタディマネジメント担当者として臨床試験運営・管理業務全般に従事

仕事内容

■グループ会社の革新的な医薬品を開発する臨床試験のスタディマネジメント担当者（CA/SL/CSM）として，臨床試験運営・管理業務全般に従事いただきます。CAから初めていただきますが、将来的にはSL/CSMを担っていただきます。
■開発品の多くは抗体医薬品。親会社のアライアンス先であるグローバルが実施するがん領域を中心としたグローバル試験，親会社が創製した開発品のfirst in human試験（化合物が世界中で初めてヒトに投与される試験）など，親会社が国内外で実施する全ての臨床試験をご担当頂けます。そのため、アライアンス先のメンバーや親会社が担当する英国、米国、韓国、台湾などの現地メンバー並びに現地CROとのやり取りなども発生します。
また、海外とのコミュニケーションが発生する関係、早朝や深夜に会議などが発生しうる可能性もあります。

■臨床試験計画書の骨子作成段階から承認申請後規制当局により実施されるGCP適合性調査対応までの幅広い業務を担うことが出来ます。
■国内外のCROを含むベンダーの管理、施設における治験担当者と交渉等、オペレーション業務全般を担っていただきます。

応募条件

【必須事項】

【求める経験（必須）】
・国際共同臨床試験を含めたモニタリング（施設立ち上げ経験含む）の業務経験を3年以上有することもしくは、試験推進・管理（スタディマネジメント）の業務経験3年以上（国際共同臨床試験でなくとも可）
※両方の経験を合わせて3年あれば可とする。
・海外担当者とのコミュニケーションが可能なレベル

【求めるスキル・知識・能力】
・各種関係法規（薬機法，GCP等）を熟知し，質の高い臨床試験を遂行させる能力
・医学・薬学に関する基礎能力
・コミュニケーション能力（協調性，関係構築力，交渉力）
・リーダーシップ/フォロワーシップ
・処理能力にたけている
・Project management能力

【求める行動特性】
・失敗を恐れないチャレンジ精神と失敗を糧に成長する意欲がある
・患者さんを最優先に考え，高い倫理・道徳観に基づいた行動ができる
・多様な変化を捉え適応し，広い視野を持ち，最新の技術・知識を追求できる
・高い視座をもち，常に改革や効率化を自律的に考え行動できる

【歓迎経験】

・オンコロジー領域の臨床試験の業務経験者
・海外担当者との交渉可能な英語力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

在宅可、東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内原則禁煙（喫煙室あり）

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：00:00 ～ 00:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間有給休暇：　

年収・給与

年収　　550万円～750万円　経験により応相談

諸手当

時間外手当、通勤手当、住宅手当

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

各種制度

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接