薬事承認

薬事承認の責任者として専門性が高い薬事業務を行うポジション

仕事内容

・臨床研究デザインやその他の提案に関するPMDAのフィードバックを得るために、会議の設定。
・日本・海外における体外診断薬（IVD）および医療機器の承認活動全体を通じて、規制上の障害や新たな問題を予測し、内部での連携。
・SOPの開発とレビューを含む、効果的な部門手順の確保。

≪業務特徴≫
医療関連の事業を社会実装していくためには、専門機関PMDAの承認が必要になります。
安全性や効果において、非常に基準が高く設定されており、約2年程度時間をかけ、承認活動をチーム全体で行います。
その中で薬事承認の責任者として、プロジェクト全体を管理しつつ、承認を得るための資料作りや会議の設定など裁量権をもってお任せいたします。

応募条件

【必須事項】

下記いずれかの経験をお持ちの方
・体外診断用医薬品（クラス3）の承認業務の経験がある方
・医療機器プログラム（クラス3以上）の承認業務の経験がある方

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

不問

雇用形態

正社員

試用期間

1ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

9:00～18:00

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休2日制(かつ土日祝日)
有給休暇10日～20日
休日日数125日

■夏季休暇5日
■年末年始休暇12/30~1/3
※カレンダーに準ずる。

年収・給与

年収　　500万円～1000万円　

諸手当

通勤手当

昇給

有

賞与

年2回（2か月分支給）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接