薬事・品質保証業務

薬事の専門性を高めつつ、品質保証の業務にも挑戦できるポジションです！

仕事内容

◆医薬品原薬の薬事申請および品質保証業務

（1）薬事業務
・マスターファイル（MF）登録申請、PMDA照会対応
・外国製造業者認定申請
・GMP適合性調査の外国製造業者調査対応　　　　　
・外国製造業者との情報授受（英語文メール。翻訳アプリ等を使っての対応でも可）
・PMDA、国内製薬企業との情報授受
・薬事申請（新規、変更）対応

（2）GMP上の品質保証／業許可対応
・医薬品製造業の許可取得と更新
・品質システム文書の作成と管理（製品標準書、各種基準書、各種手順書、等）
・社内監査（製造所である国内各倉庫の自己点検、等）
・品質情報対応
・新規開発品の品質評価

応募条件

【必須事項】

・大学院,大学,短期大学,専修・各種学校
・MF登録（原薬等登録原簿）等の薬事業務経験者
・英語文メールの対応
・パソコンの基本操作（Word、Excel、PowerPoint）

【歓迎経験】

・英会話スキル（中級以上）
・医薬品の品質保証経験者、GMPの知識

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

高校卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

在宅可、東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：08:50 ～ 17:30

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：123
土日祝
年間有給休暇：下限日数は、入社直後の付与日数となりま す　4日 ～ 12日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：年末年始休暇

年収・給与

年収　　550万円～750万円　経験により応相談
基本給　月給31.7～42.4万円
予定年収には想定残業時間20時間分を含めて算出しています。

諸手当

通勤手当（上限月額5万円）

昇給

年1回

賞与

平均4ヶ月/年

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
家族手当：無
住宅手当：有
確定拠出年金制度、持株会、貸付金、財形貯蓄、企業年金、長期継続治療のための特別休暇制度（がんや脳卒中、指定難病などの疾病が対象）永年勤続表彰、社員旅行、CLUB CCI、部活動（野球部、フットサル部など）研修制度（eラーニング（（ビジネスマナー、ビジネススキル、GMP等））・階層別研修・選択型研修（英会話など）・管理薬剤師の薬事研修

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接