掲載期間:23/11/15~24/05/14 求人管理No.017941

外資ベンチャー

PMSスペシャリスト

  • ベンチャー企業
  • 設立30年以上
  • 転勤なし
  • 年収1,000万円以上
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。


募集要項

製造販売後調査等の管理責任者のポジションになります。

仕事内容

以下製造販売後調査等関連業務を、ご経験等に基づき実施頂きます。

1)医薬品リスク管理計画書の作成(製造販売後調査に関連する部分)
・使用成績調査、製造販売後データベース調査、製造販売後臨床試験の計画に係る記載
・安全性管理部門員(医薬品リスク管理計画書の主管部署)との協業、医薬品リスク管理計画の作成及び維持
2)製造販売後調査の企画・立案・運用
・製造販売後調査等(使用成績調査、製造販売後データベース調査)実施計画書、実施要綱、調査票、同意説明文書、施設向け説明資料等の作成(根拠となる実臨床データの確認。Research Question に答えるための評価項目の設定等を含む)
・製造販売後臨床試験実施計画書の作成補助(レビュー等)
・製造販売後調査の企画・立案に係る規制当局とのコミュニケーション(照会事項や面談への対応等)
・製造販売後調査の準備に関する社内外ステークホルダーとの協業、会議への参加等
・製造販売後調査の進捗管理(製造販売後調査等実施部門の管理・監督、施設契約や調査遅滞時のサポート、安全性情報収集時の対応、会議設定等)
・製造販売後調査結果の公表(学会発表・論文化、適正使用資材等)の企画・実施
3)安全性定期報告、再審査申請資料の作成・管理
・安全性定期報告書、再審査申請資料の作成及び提出・申請、進捗管理等
・安全性定期報告書、再審査申請係る規制当局とのコミュニケーション(照会事項、適合性調査対応等)
4)製造販売後調査に係る外部委託業者(CRO)や医療情報データベース取扱事業者とのコミュニケーション
・外部委託先選定、外部委託先の管理・監督、契約締結
・提携会社及び外部ベンダー作成資料のレビュー(EDC 調査票、PMS モニタリング手順、データマネジメント計画書、統計解析計画・仕様書、メディカルライティング手順書等、各種ドキュメントのレビュー)
5)GPSP 省令に基づく、SOP 作成・管理、自己点検、教育、資料保存等
・PMS に関するトレーニングの企画・実施(調査等実施部門及び CRO 等外部事業者向け)
・自己点検の実施及び製造販売後調査等管理責任者、製造販売業者への報告
6)海外本社関連部門及び開発部門、安全性部門等の他部門とのコミュニケーション
7)製造販売後調査等管理責任者不在時の代行

応募条件
【必須事項】
・大学/大学院で医学・薬学又は自然科学系の専門/修士課程を修めた方。
・日本語が母国語レベルであり、ビジネス英語の能力を有すること。
・英語でのプレゼンテーション及びメールでのやり取りが可能であること。
・医薬学の英語文献の読解力が優れていること。TOEIC 700 点以上。

Minimum Experience:
・5 年以上のグローバル製薬メーカー若しくは CRO での実務経験
以下のいずれかの経験を有することが望ましい。
・製造販売後調査等管理部門、安全性管理部門若しくは臨床試験推進部門での実務経験(CRO 等への
委託のみならず、自ら実務を実施した経験)
・製造販売後調査等の企画・立案経験
・製造販売後調査に係る調査推進(MR/PMS モニターと協業しての調査推進、施設選定及び施設契約書の
作成・レビュー)、統計解析、データマネジメント若しくはメディカルライティング経験
NIHON SERVIER Co., LTD.: 5F Hongo MK Bldg., 1-28-34 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo,113-0033
TEL: +81-3-5842-7111 FAX: +81-3-5842-7116 https://nihonservier.co.jp
・製造販売後データベース調査若しくは再審査申請及び適合性調査に係る経験
・癌領域での職務経験(必須)

スキルと知識:
・医薬学関連、関連法規・各種ガイドライン(薬機法、GPSP、GVP、GCP、臨床研究法、・医学研究に関する倫理指
針等)の知識。癌及び抗癌剤に関する基礎的な知識(GxP に関する知識は必須とする)
・スキル:ビジネスコミュニケーション、規制当局関連文書作成・レビュー、一般的な PC スキル(Microsoft Office
・365、Word、Excel、Power Point、Share point site 等)を有する方

その他:
・既存の枠にとらわれず、外部環境の変化を柔軟に捉え、適応できる方。
・自ら率先して作業を進めることができる方。
・各種手順書に基づく作業や資材のバージョン管理等、緻密な作業に抵抗の無い方。
【歓迎経験】
・医療系資格を有するとなお良い。
【免許・資格】
【勤務開始日】
応相談
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
屋内禁煙
勤務時間
通常(実質労働時間との連動)
就業時間:00:00 ~ 00:00
勤務開始日
応相談
休日休暇
年間有給休暇: 
年収・給与
年収  700万円~1000万円 
諸手当
交通費など
昇給
年1回
賞与
年2回
採用人数
若干名
待遇・福利厚生
各種制度
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)最終面接

外資ベンチャー

PMSスペシャリスト

  • ベンチャー企業
  • 設立30年以上
  • 転勤なし
  • 年収1,000万円以上
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす

※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。

この求人に応募した人は
こんな求人も応募しています

大手外資製薬メーカー

R&D Regulat…

仕事内容:
・グローバル戦略に沿った、効率的かつ付…
年収・給与:
700万円~
勤務地:
東京

国内CRO

【未経験】臨床開発モニ…

仕事内容:
医薬品開発に関る臨床試験、製造販売後臨…
年収・給与:
400万円~
勤務地:
東京 大阪

外資系CRO

Pharmacovig…

仕事内容:
治験または市販後に関する、医薬品または…
年収・給与:
500万円~
勤務地:
東京、大阪

外資製薬メーカー

Study Leade…

仕事内容:
Study Leaderとして臨床試験…
年収:
経験により応相談
勤務地:
大阪、東京

大手グループ企業

【未経験】メディカルラ…

仕事内容:
臨床試験の結果をまとめた治験総括報告書…
年収・給与:
400万円~
勤務地:
東京 大阪

外資系CRO

Pharmacovig…

仕事内容:
・プロジェクト成果物を管理する。プロジ…
年収・給与:
600万円~
勤務地:
東京 大阪

国内大手製薬メーカー

内資製薬メーカーにて開…

仕事内容:
プロジェクトチームにおいて薬事担当者と…
年収・給与:
400万円~
勤務地:
東京

内資製薬メーカー

大手製薬企業にてファー…

仕事内容:
業務経験、本人の希望等を総合的に判断の…
年収・給与:
600万円~
勤務地:
東京

外資系CRO

医薬品安全性情報 ライ…

仕事内容:
■担当業務 ・要員計画、業務配分、業…
年収・給与:
900万円~
勤務地:
東京 大阪

国内CRO

【未経験!】安全性情報…

仕事内容:
・国内における治験・製造販売後安全性情…
年収・給与:
400万円~
勤務地:
大阪

臨床研究専門の国内CRO

安全性管理業務(リーダ…

仕事内容:
当社の受託する臨床研究の安全性管理に一…
年収・給与:
600万円~
勤務地:
東京

国内CRO

大手企業にてメディカル…

仕事内容:
クライアントである製薬メーカーに代わっ…
年収:
経験により応相談
勤務地:
東京大阪

この企業が募集している
他の求人

新着外資ベンチャー

薬事スペシャリスト(R…

仕事内容:
規制当局及び海外本社とのコミュニケーシ…
年収・給与:
800万円~
勤務地:
東京

※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。