海外開発に関する薬事担当マネジャー

海外開発おける医療機器薬事として申請業務や海外当局対応

仕事内容

・米国・欧州臨床試験のIDE・IND・CTA申請とその後の米国・欧州申請作業
・米国・欧州薬事コンサル等との協業
・国内基準と米国・欧州基準の米国・欧州コンサル等との協業分析（Gap Analysis）と対策立案
・CRO等との申請作業の協業
・米国・欧州規制当局FDA・EMAとのコンタクトの調整または支援

応募条件

【必須事項】

・大卒以上
・製薬会社・医療機器メーカー、CROまたはPMDA・厚労省・FDA・EMA等の日米欧規制当局における米国薬事の実務経験2年以上、またはその知識がある方
・英語でのコミュニケーション能力（メールでのやり取り、Web・リアル面談ができる）

【歓迎経験】

・製薬会社・医療機器メーカーまたはCROにおいて、欧米当局との薬事経験、IDE・IND・CTA申請、NDA・PMA・de novo申請の経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

在宅可、東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：09:00 ～ 18:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：124
土日祝
年間有給休暇：初年度は入社月により日数に差があります　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：会社が指定する日（年2日）、慶弔、リフレッシュ休暇ほか

年収・給与

年収　　600万円～1000万円　

諸手当

通勤手当：全額支給
家族手当：扶養手当あり（福利厚生その他欄参照）
住居手当：条件あり

昇給

有

賞与

年俸制

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
退職一時金、確定拠出年金、団体保険、ＧＬＴＤ、会員制福利厚生サービス加入、健診補助ほか

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：63歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）適性検査
５）最終面接