掲載期間:22/01/19~22/07/18 求人管理No.018415

新着 ベンチャー企業

開発薬事担当 マネジャー/シニアマネジャー/担当部長

  • ベンチャー企業
  • 上場企業
  • 年間休日120日以上
  • フレックス勤務
  • 新着求人
  • 転勤なし
  • 退職金制度有
  • 年収1,000万円以上
  • 管理職・マネージャー
  • 英語を活かす
  • 40代

募集要項

JASDAQ上場製薬企業の薬事マネジャー/シニアマネジャー/担当部長のポジションです。

仕事内容

・国外の薬事担当者との連携業務を担当
・国内の薬事関連法規・通達等の調査・検討、開発計画に対する薬事的戦略及び承認申請戦略の立案及
び策定
・治験計画届出、対面助言相談実施に必要な書類の作成・諸手続き
・製造販売承認申請/一部変更承認申請(適応追加等)のためのCTD資料作成及び承認申請関連の薬
事関係書類の作成・諸手続き
・上記手続きに係る公官庁との連絡・折衝業務

応募条件
【必須事項】
・5年以上の開発薬事の実務経験をお持ちの方
・医薬品開発及び承認申請に係る薬事関連資料の作成、照会事項対応並びに規制当局との交渉経験をお持ちの方

知識:
・薬機法及びGXP等に関係する諸規則に精通(主に日本国内法に準拠)
・海外規制当局(FDA/EMA)の各国薬局方及びガイドラインの一定の知識
・バイオ医薬品を含む医薬品開発、承認申請、承認審査に必要な薬事知識

語学力:ビジネスレベル TOEIC800点程度
【歓迎経験】
・国際共同治験の経験があると望ましい
【免許・資格】
【勤務開始日】
できるだけ早め
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員
試用期間
3ヶ月

契約期間
勤務地
東京
転勤の有無
転勤なし
受動喫煙防止措置
屋内禁煙
勤務時間
フレックス勤務(コアタイム10-12時・13-15時)
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
できるだけ早め
休日休暇
完全週休2日制(休日は土日祝日)
年間有給休暇1日~15日(下限日数は、入社直後の付与日数となります)
年間休日日数124日

年末年始(12月29日~1月4日)、リフレッシュ休暇(勤続10年毎に10日※5万円相当の食事券も支給)、年次有給休暇(消化率アップをめざし、取得を奨励しています)
年収・給与
年収  800万円~1500万円 
諸手当
通勤費全額負担
昇給
年一回
賞与
業績賞与あり 
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
通勤手当、健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険、退職金制度

<教育制度・資格補助補足>
■社内勉強会
■社内研修(講師招聘)
■OJT
■外部研修受講

<その他補足>
■総合福祉団体定期保険
■健診補助:健保指定の各種検診は原則として会社全額負担、人間ドックは上限1万円まで補助
■従業員持株会:奨励金8%
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)一次面接
3)二次面接
4)最終面接

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