CDISC、プログラム、統計関連業務担当

各プロジェクトのCDISC関連業務及び規制当局対応業務を主導

仕事内容

・各臨床試験におけるCDISC関連業務担当者として、SDTM/ADaMなどの業務を主導する
・各臨床試験においてCRO及びベンダーとの交渉・業務の管理を行う
・医薬品申請における申請時電子データ提出に関連する社内及び規制当局に対する議論を主導する
・国内外のCDISC関連標準の作成／メンテナンスを実施する
・国内外の臨床試験に関する帳票作成、プログラム仕様書の整備
・国内外の臨床試験に関する帳票の品質保証、アウトソースマネジメント
・国内外の臨床試験に関する統計的シミュレーション

その他、ご本人の適性や能力を考慮した上で、上記以外の業務もご経験頂くことも想定しています。

応募条件

【必須事項】

・大学卒業以上
・TOEIC700点以上またはそれに相当する能力
・製薬企業やCDISC関連業務、帳票作成の実務経験5年以上
・柔軟で高いコミュニケーション能力及び対人折衝能力のある方
・CDISC関連業務の実務経験
・SASプログラミングに関する基本的な知識
・英語で会話や議論、文書の作成ができる能力

【望ましい人物像】
・臨床試験のチームメンバー及び自組織のメンバーと連携して協力しながら業務を進めることができる
・臨床試験／承認申請の成功のために自らの専門領域において主導的な役割を果たすことができる
・例えば自身が遭遇した課題を解決し、それを他のメンバーにも伝えるなど、組織の成長に対してポジティブな活動を行うことができる

【歓迎経験】

・CDISC標準に準拠した社内標準の策定やメンテナンスに関する実務経験
・SASプログラミングに関する実務経験
・統計的シミュレーション、サンプルサイズ設計、試験デザイン立案（統計的側面）
・グローバル試験もしくはアジア試験の実務経験
・抗がん剤の臨床試験に対する実務経験
・規制当局に対する電子データに関連する相談を主導した経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

入社日より6ヶ月間は契約社員で、契約満了後に正社員登用することを前提としています。

勤務地

大阪

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）
フレキシブルタイム　5:00～22:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：128
完全週休2日制
年間有給休暇：入社月に応じて付与（最大20日）　
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：ボランティア活動支援休暇、リフレッシュ休暇、永年勤続休暇、骨髄ドナー休暇、がん治療に伴う休職

年収・給与

経験により応相談

諸手当

・家族手当、住宅手当、交通費全額支給(当社規定による)、など

昇給

・年１回（4月）

賞与

・年2回（7月・12月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
寮・社宅：有
自社株投資会、財形貯蓄、退職年金、住宅融資

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接