内資製薬企業における薬事課 スタッフ

医療用医薬品の薬事申請に係る業務

仕事内容

医療用医薬品の薬事に係る業務

・医薬品の承認申請に係る申請業務、審査対応業務（PMDAとの交渉含む）
・変更管理に係る薬事手続きの必要性検討並びに薬事判断に基づく一変申請または軽微届対応業務
・GMP適合性調査申請に係る業務
・業態許可（製販、製造業等）に係る申請、届出業務
・添付文書全般に係る業務（新規承認時の添付文書作成、一変承認・通知及び関連団体からの情報などに基づく既存品の添付文書改訂）

応募条件

【必須事項】

・化学・薬学系大卒または大学院卒
・製薬関連規制の基礎的知識
・医薬品の承認申請、審査対応業務の経験

【歓迎経験】

・医薬品製造販売承認書と製造実態の整合性の点検に関わる業務経験
・PMDA対応業務の経験
・メールベースで英語のコミュニケーションが出来ること
・GMP適合性調査申請に係わる業務経験
・医薬品の研究・開発に関する業務経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

大阪

転勤の有無

可能性あり

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：127
土日祝
年間有給休暇：下限日数は、入社半年経過後の付与日数となります　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇
その他休暇：会社が指定した日

年収・給与

年収　　350万円～650万円　経験により応相談
基本給　月給24～40.5万円

諸手当

営業手当(MR職)
ＭＲ資格手当(MR職)

昇給

年1回（3月）

賞与

年2回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
財形貯蓄制度、確定拠出年金、食事補助制度

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：65歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接