総括製造販売責任者・候補者

国内大手メーカーにて医薬品の品質と安全、そのすべてを管理を行う業務

仕事内容

【業務詳細】
医薬品の品質と安全、そのすべてを管理します。
医薬品の品質管理業務を統括する『品質保証責任者』、市販後の安全管理業務を統括する『安全管理責任者』。これらを統括するのが、総括製造販売責任者の仕事です。GMPを遵守するため、GQPとGVPの円滑な実施を指揮・監督。『品質保証責任者』と『安全管理責任者』に指示を出す他、厚生労働省等への報告業務も行ないます。

【仕事の概要】
■GMPに基づき、自社の適正製造規範を定める。
■定めた適正規範の通りに業務を行ない、全て記録に残す。
■業務を見直して改善すべき内容があれば、変更を行ない文書化する。
≪GQPに関して≫
製造する医薬品が、適切に製造管理・品質管理されているかどうかを確認。
・市場への出荷に係る記録の作成
・適正な製造管理及び品質管理の確保
・品質等に関する情報及び品質不良等の処理
・回収処理　他
≪GVPに関して≫
製造する医薬品の安全管理や、有害作用の対応方法・情報確認等を行なう。
・副作用など安全性に関する情報収集
・情報の検討と安全確保措置の立案
・安全確保措置の実施　他

応募条件

【必須事項】

・医薬品の品質保証業務の経験
　（変更・逸脱・CAPA管理、GMP監査）
・ICH、PIC/S-GMP・GDP等に関する知識
・英語力（報告書の読み書き、メール対応がスムーズにできる）

【歓迎経験】

・海外輸出品の品質保証業務の経験
・医療機器の品質保証業務の経験
・バイオ医薬品の品質保証業務の経験

【免許・資格】

薬剤師免許

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

在宅可、東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）
標準就業時間：08:45 ～17:30（7時間45分）
※一般職の場合、フレックスタイム制度適用：コアタイムなし
※今回の募集は基幹職の為、労働時間制による制限なし

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：126
土日祝
年間有給休暇：　12日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：特別休暇､ストック休暇、ボランティア休暇 ほか 初年度の有給休暇は12日付与で入社月に応じ按分付与（入社日即日付与） 2年目16日付与、以降順次付与日数が増え最高は7年目の20日付与

年収・給与

年収　　1000万円～1500万円　経験により応相談

諸手当

手当は規程により支給
・通勤手当、営業手当、タイムマネジメント手当、時間外手当、休日出勤手当、
管理薬剤師手当、　食事補助、単身赴任別居手当、単身赴任帰省旅費手当　等

昇給

年1回（4月）

賞与

年2回(6月、12月)

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
・借上社宅制度
・財形貯蓄
・グループ会社持株会
・健康保険事業の一部支援（高額療養費補助、配偶者健康診断など）
・通信教育補助
・TOEIC受験補助
・リフレッシュ休暇（休暇と旅行補助）
・祝金、弔慰金
・休職、災害見舞金

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接