大手グループ企業
受託安全管理実施責任者、受託製造販売後調査等実施責任者
- 大企業
- 退職金制度有
- 海外赴任・出張あり
※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。
募集要項
内部統制の充実を目指し実行することにより、当社ビジネスの品質向上と安定した経営基盤構築に貢献
- 仕事内容
・内部統制の充実を目指し各種施策を実行することにより、当社ビジネスの品質向上と安定した経営基盤構築に貢献
・クライアントから委託された安全管理業務に関わる「有効性」、「安全性」、「品質」の情報収集から提供に至るまでの業務
・製造販売後安全管理業務等につき、GVP/GPSP省令はもとより、関連法規及び社内規定等の遵守を徹底し、
その受託業務が適正かつ円滑に遂行されていることを監視・指導、および当該受託業務の実務
<メイン業務>
成果責任:実施・推進 ※業務ウエイト70%
・GVP/GPSP-SOP作成・維持管理(各責任者)
・顧客の要件調査・Audio対応
・委受託契約締結・管理
・合意手順書審査・管理
・遵守状況監視・指導
・安全管理情報収集窓口、安全管理情報提供・伝達
・委託製造販売後調査の円滑な進捗管理
・受託プロジェクト全般管理
・GVP/GPSP関連会議体
・GVP/GPSP研修
・ホールディングス社対応
主要タスク
・照査・改訂、当社HP掲載ほか各責任者業務(教育責任者等):年1回
・受託前及び受託中の顧客査察への対応:発生時
・GVP/GPSP契約書案の作成、保管・管理:発生時
・合意手順書案の作成支援、保管:発生時
・合意手順書等の遵守監視、不遵守時の改善措置指示:発生時
・収集情報の管理、MRへの調査依頼、報告受領・対応指示、顧客との定例会議、
顧客への定期報告、MRへの伝達指示・進捗管理・結果集計・顧客への報告:毎日
・調査の進捗管理、MRからの相談対応、MRへの指示:毎日
・顧客からの依頼事項管理、定期的業務スケジュール管理:毎日
・GVP/GPSP運営会議主催:月1回
・受託プロジェクトの新規配属者への導入研修、受託プロジェクト在籍者への継続研修:年4回、月1回
・教育計画・教育結果の提出:年1回
<同部署内の他メンバーとの共同実施業務>
成果責任:推進・監督・指導 ※業務ウエイト20%
・インシデント事務局運営
・Quality Management推進
・Risk Management推進
・BCP(事業継続計画)に関する業務
・クライントの要件調査、Audit対応
・GVP/GPSP自己点検、記録保存
・医療用医薬品販売情報提供ガイドライン監督部門
・内部監査
・ホールティングス対応
・コンプライアンス研修
・日本CSO協会:法務・ガイドライン対応
・医療用医薬品公正取引協議会:対応
主要タスク
・インシデント報告の進捗管理、集計、関連会社のインシデント担当者へ報告(交通事故集計含む):随時、毎月
・QMS-SOP改訂・管理、品質目標の設定、中間報告、結果報告とりまとめ:年3回
・リスク管理プログラムの設定・中間報告・取りまとめ:年3回
・BCP定例会議参加、BCP復旧手順書の維持管理:月1回
・受託案件の受託前及び受託中のクライアント査察への対応:年1回
・各責任者として自己点検・保存管理を実施:随時
・GL遵守の研修・指導、受託PJにおけるMR報告チェック(クライント依頼時のみ):発生時
・内供監査部と当社各部門との当社側窓口、被監査部門対応:年1回
・マンダトリ研修の集計と受講完了追跡実施:年2回
・新規入社者・未経験MR・新任管理職、新規受託プロジェクト配属者等への研修:月1回、随時
・委員として毎月会議参加(現在web)月1回
・医療用医薬品公正取引委員会:委員として全国各支部の会議参加(現在web)月3~4回
<全般業務>
成果責任:取り纏め・管理・報告 ※業務ウエイト10%
・週報
・部連絡会
・月次報告
・予算管理
・部門計画
・取締役会報告
・懲罰委員会
主要タスク
・取りまとめ、報告:週1回
・毎週火曜日開催:週1回
・社長報告(面談orメール)、代表取締役報告(メール):月1回
・期初設定・毎月進捗確認:年1回、月1回
・計画策定・進捗管理・結果まとめ:年1回、随時、年1回
・リスクコンプライアンス報告(四半期毎、英語使用):年4回
・安全性コンプライアンス部長職として出席:平均年2~3回
<その他>
・報告書処理業務:最低週1回は出社必要
・部内担当者業務のチェック
・部内担当者休暇時等の代替対応実施(毎日対応業務有り)- 応募条件
-
- 【必須事項】
- (1)四年制大学卒業以上(文理不問)
(2)製薬企業等での安全管理業務経験者(CSO・CRO可)
(3)PCスキル(Outlook, Excel, Word) [毎日、特にOutlook, Excelを多用するため](各種進捗管理表にはExcelを使用、そのためExcelのフィルタ・Pivotの使用やグラフ作成あり)
業界知識:
・MR活動/PMS活動の的確な情報収集
ビジネス知識
・会社経営
・内部統制
製造販売後調査等関連知識
・厚生行政が企業に求める製造販売後調査等の安全管理に関わる課題理解
・安全管理業務全般(安全性情報収集、伝達、報告、評価およびこれらの統括、GVP/GPSP適合性調査)
関連法規知識
・GVP/GPSP焼成に関する薬事法規等
- 【歓迎経験】
- (1)安全管理に関する以下の経験
・AE(Adverse Event:有害事象)報告業務を含む実務経験3年以上、もしくはマネジャー経験1年以上
・「実施」部門への教育経験(MR教育経験尚可)
(2)製造販売後調査業務経験
(3)英語力(読み書き会話に抵抗がない方) ※取締役会での英語プレゼン実施有り - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 2023年4月1日
- 学歴
- 大学卒以上
- 雇用形態
- 正社員、契約社員
- 試用期間
- 3ヶ月
- 勤務地
- 東京
- 転勤の有無
- 可能性あり
- 受動喫煙防止措置
- 屋内禁煙
- 勤務時間
- 通常(実質労働時間との連動)
就業時間:09:00 ~ 17:30 - 勤務開始日
- 2023年4月1日
- 休日休暇
- 土日祝
年間有給休暇:
法定休暇:年次有給休暇
特別休暇:年末年始休暇
その他休暇:フレッシュ休暇・慶弔休暇 勤務条件 2 / 2 125% - 年収・給与
-
年収 850万円~950万円
- 諸手当
- 外勤手当(5~8時間:2500円/8時間以上:2700円)、出張日当(3000円)住宅補助(会社都合による転勤の場合、借り上げ社宅サポート完備。会社が8割負担。)
※初任勤務地が転居を伴う場合は8割会社が負担します。
- 昇給
- 年1回
- 賞与
- 年2回※賞与:契約社員は支給無し
- 採用人数
- 1名
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当:有
従業員持株会・退職金制度(契約社員は対象外)・確定拠出年金制度(企業型) - 各種制度
- 健康保険:有
雇用保険:有
労災保険:有
厚生年金:有
退職金制度:有 - 選考プロセス
- 1)書類選考
2)適性検査
3)一次面接
4)最終面接
大手グループ企業
受託安全管理実施責任者、受託製造販売後調査等実施責任者
- 大企業
- 退職金制度有
- 海外赴任・出張あり
※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。
この求人に応募した人は
こんな求人も応募しています
大手外資製薬メーカー
R&D Regulat…
- 仕事内容:
- ・グローバル戦略に沿った、効率的かつ付…
- 年収・給与:
- 700万円~
- 勤務地:
- 東京
外資系CRO
Pharmacovig…
- 仕事内容:
- 治験または市販後に関する、医薬品または…
- 年収・給与:
- 500万円~
- 勤務地:
- 東京、大阪
外資製薬メーカー
Study Leade…
- 仕事内容:
- Study Leaderとして臨床試験…
- 年収:
- 経験により応相談
- 勤務地:
- 大阪、東京
大手グループ企業
【未経験】メディカルラ…
- 仕事内容:
- 臨床試験の結果をまとめた治験総括報告書…
- 年収・給与:
- 400万円~
- 勤務地:
- 東京 大阪
内資製薬メーカー
安全管理統括業務(GV…
- 仕事内容:
- 安全管理統括業務として医薬品/医療機器…
- 年収・給与:
- 500万円~
- 勤務地:
- 東京
外資系CRO
Pharmacovig…
- 仕事内容:
- ・プロジェクト成果物を管理する。プロジ…
- 年収・給与:
- 600万円~
- 勤務地:
- 東京 大阪
国内大手製薬メーカー
内資製薬メーカーにて開…
- 仕事内容:
- プロジェクトチームにおいて薬事担当者と…
- 年収・給与:
- 400万円~
- 勤務地:
- 東京
内資製薬メーカー
大手製薬企業にてファー…
- 仕事内容:
- 業務経験、本人の希望等を総合的に判断の…
- 年収・給与:
- 600万円~
- 勤務地:
- 東京
外資系CRO
医薬品安全性情報 ライ…
- 仕事内容:
- ■担当業務 ・要員計画、業務配分、業…
- 年収・給与:
- 900万円~
- 勤務地:
- 東京 大阪
国内CRO
【未経験!】安全性情報…
- 仕事内容:
- ・国内における治験・製造販売後安全性情…
- 年収・給与:
- 400万円~
- 勤務地:
- 大阪
臨床研究専門の国内CRO
安全性管理業務(リーダ…
- 仕事内容:
- 当社の受託する臨床研究の安全性管理に一…
- 年収・給与:
- 600万円~
- 勤務地:
- 東京
国内CRO
大手企業にてメディカル…
- 仕事内容:
- クライアントである製薬メーカーに代わっ…
- 年収:
- 経験により応相談
- 勤務地:
- 東京大阪
この企業が募集している
他の求人
大手グループ企業
MR経験者(正社員/契…
- 仕事内容:
- ・医療機関を訪問し、医師などの医療従事…
- 年収・給与:
- 400万円~
- 勤務地:
- 東京
大手グループ企業
メディカルコミュニケー…
- 仕事内容:
- クライアントである製薬企業に対し、正し…
- 年収・給与:
- 400万円~
- 勤務地:
- 東京
大手グループ企業
未経験MR
- 仕事内容:
- ・医療機関を訪問し、医師などの医療従事…
- 年収・給与:
- 400万円~
- 勤務地:
- 全国、東京
大手グループ企業
看護師(メディカルコミ…
- 仕事内容:
- ※ナースエデュケーター クライアント先…
- 年収・給与:
- 300万円~
- 勤務地:
- 応相談、東京
大手グループ企業
財能力開発トレーナー職…
- 仕事内容:
- <業務概要> ・社外(クライアント:主…
- 年収:
- 経験により応相談
- 勤務地:
- 東京
大手グループ企業
Medical Aff…
- 仕事内容:
- コンサルティングサポート全般 社外向け…
- 年収・給与:
- 400万円~
- 勤務地:
- 東京
大手グループ企業
フィールドメディカルス…
- 仕事内容:
- ・ 担当領域のSTL(Scientif…
- 年収・給与:
- 500万円~
- 勤務地:
- 東京
大手グループ企業
資材レビュースタッフ(…
- 仕事内容:
- (1)資材の審査業務 (業務ウエイト目…
- 年収・給与:
- 400万円~
- 勤務地:
- 東京