掲載期間:22/09/15~25/03/25 求人管理No.020154

大手グループ企業

安全性コンプライアンス

  • 受託会社
  • 年間休日120日以上
  • 女性が活躍
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有

募集要項

内部統制の充実を目指し実行することにより、当社ビジネスの品質向上と安定した経営基盤構築に貢献

仕事内容

・内部統制の充実を目指し実行することにより、当社ビジネスの品質向上と安定した経営基盤構築に貢献
・クライアントから委託された「有効性」、「安全性」、「品質」に関わる情報収集から提供に至るまでの業務
・製造販売後調査のモニタリング業務につき、GVP/GPSP省令はもとより、関連法規及び社内規定等の遵守を徹底し、その受託業務が適正かつ円滑に遂行されていることを監視・指導

<メイン業務>
成果責任:推進・監督・指導 ※業務ウエイト50%
・コンプライアンス研修
・日本CSO協会:法務・ガイドライン対応
・医療用医薬品公正取引会議会:対応

主要タスク
・新規入社・未経験MR・新任管理職、新規受託プロジェクト配属者等への研修:随時
・委員として毎月会議参加(現在web)月1回
・医療用医薬品公正取引協議会:委員として全国各支部の会議参加(現在web)月3~4回

<同部署内の他メンバーとの共同実施業務>
成果責任:推進・監督・指導 ※業務ウエイト40%
・インシデント事務局運営
・Quality Management推進
・リスクマネジメント推進
・BCP(事業継続計画)に関する業務
・クライントの要件調査、記録保存
・GVP/GPSP自己点検、記録保存
・医療用医薬品販売情報提供ガイドライン監督部門
・内部監査
・ホールティングス対応

主要タスク
・インシデント報告の進捗管理、集計、関連会社のインシデント担当者へ報告(交通事故集計含む)随時
・QMS-SOP改訂・管理、品質目標の設定、中間報告、結果報告とりまとめ:年3回
・リスク管理プログラムの設定・中間報告・取りまとめ:年3回
・BCP定例会議参加、BCP復旧手順書の維持管理:月1回
・各責任者として自己点検・保存管理を実施:随時
・GL遵守の研修・指導、受託PJにおけるMR報告チェック(クライント依頼時のみ)随時
・内供監査部と当社各部門との当社側窓口、被監査部門対応:年1回
・マンダトリ研修の集計と受講完了追跡実施:年2回

<全般業務>
成果責任:取り纏め・管理・報告 ※業務ウエイト5%
・週報
・部連絡会
・月次報告
・予算管理
・部門計画
・取締役会報告
・懲罰委員会

主要タスク
・取りまとめ、報告
・毎週火曜日開催
・社長報告(面談orメール)、代表取締役報告(メール)
・期初設定・毎月進捗確認
・計画策定・進捗管理・結果まとめ:随時
・リスクコンプライアンス報告(四半期毎、英語使用)
・安全性コンプライアンス部長職として出席:平均年2~3回

<その他>
成果責任:管理・報告 ※業務ウエイト5%
・報告書処理業務:最低週1回は出社必要
・部内担当者業務のチェック
・部内担当者休暇時等の代替対応実施(毎日対応業務有り)

応募条件
【必須事項】
(1)四年制大学卒以上(文理不問)
(2)製薬企業、且つ安全管理統括部門での就業経験者
(3)基本的なPCスキル(Outlook, Excel, Word)

業界知識:
・製薬会社情報、CSO他社情報を常に収集・評価
・MR活動/PMS活動の適格な情報収集

ビジネス知識
・会社経営
・内部統制

製造販売後調査等関連知識
・厚生行政が企業に求める製造販売後調査等の安全管理に関わる課題理解
・調査業務全般(安全性情報収集、伝達、報告、評価およびこれらの統括、GVP/GPSP適合性調査)

関連法規知識
・GVP/GPSP焼成に関する薬事法規等
・労働法、均等法、人材派遣法等の基礎
・公正競争規約、Code of Practice

以下に強みがある方
・コミュニケーションスキル
・プレゼンテーションスキル
・報告書作成力(Word、Excel)
・リスク・コンプラアイアンス志向
【歓迎経験】
(1)安全管理に関する以下の経験
・「統括」部門でのAE(Adverse Event:有害事象)報告業務を含む実務経験3年以上、もしくはマネジャー経験1年以上
・「実施」部門への教育経験(MR教育経験尚可)
(2)製造販売後調査等管理部門での業務経験
(3)CSO、CRO等の製造販売後調査関連の経験
(4)英語力(読み書き会話に抵抗がない方) ※取締役会での英語プレゼン実施有り
【免許・資格】
【勤務開始日】
2023年4月1日
学歴
大学卒以上
雇用形態
正社員、契約社員
試用期間
3ヶ月

契約期間
勤務地
東京
転勤の有無
可能性あり
受動喫煙防止措置
屋内禁煙
勤務時間
9:00~17:30
休憩時間
60分
時間外労働
勤務開始日
2023年4月1日
休日休暇
祝日 夏期休暇 年末年始 有給 慶弔
年収・給与
年収  900万円~1000万円 
諸手当
外勤手当(5~8時間:2500円/8時間以上:2700円)、出張日当(3000円)住宅補助(会社都合による転勤の場合、借り上げ社宅サポート完備。会社が8割負担。)
※初任勤務地が転居を伴う場合は8割会社が負担します。
昇給
年1回
賞与
年2回
採用人数
1名 
待遇・福利厚生
【待遇】
財形貯蓄、持株会、各種保養所、借上社宅制度(転居者)、退職金制度(正社員)、産業医カウンセリング、会社契約の保養所(全国主要都市ほか提携施設)、社内カフェ
【福利厚生】
選考プロセス
1)書類選考
2)適性検査
3)一次面接
4)最終面接

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  • 年間休日120日以上
  • 女性が活躍
  • 社宅・住宅手当有
  • 退職金制度有

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