掲載期間:24/03/26~24/09/25 求人管理No.020461
外資製薬メーカー
外資製薬企業にてRegulatory Affairs
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。
募集要項
薬事の代表として担当品目の新薬あるいは後発品の承認申請及び当局相談をリードし
- 仕事内容
1.日本の規制要件および社内手順を遵守し、薬事の代表として担当品目の新薬あるいは後発品(AG含む)の承認申請及び当局相談をリードし、その責任を負う
2. 薬事関連文書(CTD、対面助言資料等)について、CSRや関連資料を基に執筆者としてリードして策定する。
3. 規制に関する専門知識と経験、バランスの取れた判断、明確な意思決定を行い、部門横断的な連携をとり、薬事戦略の策定をリードする
4. 規制当局と良好な関係を構築し、良好なコミュニケーションをとることができる
5. 規制当局からの問い合わせや質問に迅速かつ適切に対応し、全ての関連情報を社内ステークホルダーと迅速に共有する
6. 薬事申請及び当局相談における薬事情報・記録の管理を行う
7. イン・アウトライセンス活動の薬事サポートを行う
<入社後の直近プロジェクト例>
当社開発製品の適応追加、剤形追加、新有効成分含有医薬品及び後発医薬品など、すでに予定しているプロジェクトが複数ございます。- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・薬学・理科系大学卒業(生物学、薬学、または関連する科学)
・5年以上の医薬品等の薬事規制に関する業務経験 (開発薬事、メディカルライティング、など)
・TOEIC 730以上(※グローバルチーム(インド・ヨーロッパ)会議2-3回/週 その他E-mail等コミュニケーションあり)
スキル:
・書面及び口頭での日英コミュニケーションスキル
・Microsoft Office SuiteおよびDocumentumベースのアプリケーションを使用したコンピュータ・リテラシーが望まれる - 【歓迎経験】
- ・修士課程あるいは博士課程修了が望ましい
・プロジェクト管理経験、文書作成スキル (当局への提出書類作成経験) - 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 学歴
- 大学卒以上
- 雇用形態
- 正社員
- 試用期間
- 3ヶ月
- 勤務地
- 東京
- 転勤の有無
- 転勤なし
- 受動喫煙防止措置
- 屋内禁煙
- 勤務時間
- フレックスタイム制
フルフレックス(コアタイムなし) - 勤務開始日
- 応相談
- 休日休暇
- 年間休日数:124
土日祝
年間有給休暇: ~ 20日
法定休暇:年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇 - 年収・給与
-
年収 900万円~1150万円
- 諸手当
- 昇給
- 有
- 賞与
- 業績賞与あり
- 採用人数
- 1名
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当:有
- 各種制度
- 健康保険:有
雇用保険:有
労災保険:有
厚生年金:有
退職金制度:有 - 選考プロセス
- 1)書類選考
2)一次面接
3)適性検査
4)最終面接
外資製薬メーカー
外資製薬企業にてRegulatory Affairs
- 年間休日120日以上
- フレックス勤務
- 転勤なし
- 退職金制度有
- 年収1,000万円以上
- 英語を活かす
※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。
この企業が募集している
他の求人
外資製薬メーカー
外資製薬企業におけるロ…
- 仕事内容:
- 日本における新製品発売の成功裏な調整お…
- 年収・給与:
- 850万円~
- 勤務地:
- 東京
外資製薬メーカー
研究開発本部 Deve…
- 仕事内容:
- 職務経歴書目的・概要: ・Global…
- 年収・給与:
- 600万円~
- 勤務地:
- 東京
外資製薬メーカー
Supplier Qu…
- 仕事内容:
- GQPおよびGMP規制の専門知識等を使…
- 年収・給与:
- 750万円~
- 勤務地:
- 在宅可、東京
外資製薬メーカー
プロダクトQAマネジメ…
- 仕事内容:
- 当社販売品(ブランド品/AG品)のGM…
- 年収・給与:
- 750万円~
- 勤務地:
- 在宅可、東京
外資製薬メーカー
Pharmacovig…
- 仕事内容:
- 職務目的・概要(組織の役割・責務) ・…
- 年収・給与:
- 550万円~
- 勤務地:
- 在宅可、東京