QA Compliance Officer, Q≻ Corporate Quality Compliance Department

品質保証業務を推進するため、品質保証責任者の指示のもと、製品の品質保証と安定供給に寄与

仕事内容

1. 品質保証業務全般：品質保証業務を推進するため、品質保証責任者の指示のもと、製品の品質保証と安定供給に寄与する。
・ 品質システムの構築・運用推進業務
・GQP・QMS文書管理業務（各種記録、SOP、品質標準書等）
・変更管理（主にアセスメント及び関連アクションの実施）
・製造販売業等、業態（ライセンス）の維持管理、立入調査の準備・対応

2.医薬品の品質に関する情報を提供し、医薬品の適正使用に寄与する。
・新薬や既承認品目に対する医療従事者からの品質関連のお問い合わせに対するFAQの作成
・添付文書、インタビューフォーム、使用説明書の品質関連項目の確認、改訂作業
・包装変更等、製品に関する変更を医療従事者に案内するためのチームの運営・管理。

応募条件

【必須事項】

・理工系大卒以上
・医薬品又は医療機器業界での品質保証および品質関連業務（GQP又はGMP）に関連する経験又はCMCでの申請業務経験(CTD(品質に関する文書)の作成経験等)
・製造販売業等、業態（ライセンス）の維持管理にかかわる業務経験

スキル：
・薬機法（GCP, GMP, QMS省令），EMA及びFDAなど、三極（日米欧）の医薬品規制に関する知識
・薬事・製造販売承認申請に係る知識

語学力：
・日本語 Japanese：ビジネスレベル、日本語検定1級レベル
・英語 English：TOEIC 600以上、中級レベル以上（読み・書き、会議などの場で相手の意見を理解し自分の意見を述べることが出来るレベル）

【歓迎経験】

・CMC（原薬、製剤）研究経験または医薬品製造における品質管理、製造管理業務
・新薬申請又はCTD作成経験
・規制当局の査察プロセスに関する知識、コンタクト及び交渉経験
・医薬品/生物製剤の商業化およびライフサイクルマネジメントの経験
・医薬品の製造技術及び薬事（承認申請）に関する知識
・規制当局の査察プロセスに関する知識、コンタクト及び交渉経験
・コンピュータ化システムにかかる業務経験
・英語English：TOEIC 800以上、ビジネス会話レベル以上
・外資系製薬企業での勤務経験
・口頭および書面による優れたコミュニケーションスキル。組織内の同じレベルの人たちと効果的に意見を交わすことができる。
・人間関係の構築と維持、交渉の能力
・セルフリーダーシップとモチベーションを持ち、高い人格的誠実さと日常業務における同社の価値観の適用ができる能力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

大阪

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックス制度あり　コアタイムなし

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休2日制(土・日)、祝日、年末年始(6日)、年間休日122日(2009年実績)、年次有給休暇(初年度は入社日に応じて変わりますが、次年度からは1月1日で20日間が毎年付与されます。)、慶弔・赴任・リフレッシュ、頭痛休暇ほか

年収・給与

経験により応相談

諸手当

住宅手当、通勤手当、単身赴任手当、休日手当ほか

昇給

年１回

賞与

年間標準6ヶ月

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

社宅制度、厚生年金基金、退職年金、財形貯蓄、融資制度、持株会制度、各種社会保険、リスクベネフィット（特別弔慰金、入院見舞金及び治療給付金、災害補償）、ほか慶弔見舞金マルティプル・エンプロイメントシステム、ストックボーナス

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接