Senior Specialist or Manager, Medical Review

製薬会社の自主基準を満たすよう、医薬品情報資材や広告の適正化を推進

仕事内容

責任：
・全てのMedical Activityに対する業界・社内規則の遵守と徹底
・日本国内の規制要件および本社のルールに対するコンプライアンス遵守の維持・向上
・データマネジメント業務を通じ、収集した臨床データの品質保証と信頼性確保、システム管理
・ 統計解析業務業務（解析計画書の作成、データ解析等）の高い専門性を活かした円滑な遂行
・データマネジメント（システム管理）/統計解析業務に関連する外注業者の管理
・担当プロジェクトの担当職務に関する予算と実績の管理
・ チームメンバーの成長サポート

役割・詳細：
・全ての活動の業界・社内ルールの遵守担保
・担当業務での専門性の発揮、プロアクティブな行動
・製造販売後調査/臨床研究等のデータマネジメント、システム管理
・製造販売後調査/臨床研究等の統計解析
・データマネジメント/統計解析業務に関連する外注業者の管理

範囲：
再審査
・再審査申請関連業務
・再審査に関わる GPSP/GCP 適合性調査対応
・製造販売後調査等に関わる規制当局対応（統計的根拠設定、照会事項の回答根拠
となるデータ算定）
・医薬品の適正使用の推進と結果の公表（学会・論文）対応

応募条件

【必須事項】

・薬学系/理系大学卒
・データマネジメントもしくは統計解析業務経験5年以上

語学力：
・英語力（読解力、 記述力、話す力）
・日本語の会話・読み書きがスムーズに行えること

スキル：
・薬機法、GVP/GPSP省令、各倫理指針およびこれに関連する業務の知識
・薬事関連法規/公正競争規約/各ガイドライン等に関する知識
・製造販売後調査/臨床研究等のデータマネジメント/統計解析に関する知識
・EDC System等の知識・管理
・統計学/疫学手法等の正しい知識

求める行動：
・チーム・部などの壁を越えて、全体の利益を考えて行動できる人
・リーダーシップを持って行動する方
・自立して問題解決することを厭わない方
・積極的にメンバーとのチームワークを構築できる方

【歓迎経験】

・医歯薬獣医系大学卒
・企業経験を伴った疫学知識のある人
・主にRAVEに精通していれば、なお望ましい
・臨床研究に精通していれば、なお望ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制度あり　コアタイムなし

休憩時間

60分

時間外労働

有

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休2日（土・日）
祝日
年末年始（12月30日～1月4日）
年次有給休暇（初年度10日）
特別休暇
ボランティア休暇
子どもの予防注射休暇
会社が指定する休日【※年間休日125日】

年収・給与

年収　　750万円～1000万円　経験により応相談

諸手当

通勤交通費全額支給
住宅手当

昇給

年1回

賞与

固定賞与（年2回）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

【待遇】

借上社宅制度（営業系職種が対象）、退職金年金制度、育児休業制度、介護休業制度、産前産後休暇、総合福利厚生サービス、厚生会・クラブ活動補助、TOEIC受験料補助、財形貯蓄、従業員株式購入制度、団体扱い生命保険、定期健康診断、契約保養施設、永年勤続表彰、EAP（心の相談窓口）、他

【福利厚生】

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）最終面接