プログラム医療機器（SaMD）開発に関わる品質管理業務

臨床試験で発生する文書、記録の点検および医療機器の製造承認申請書の点検や管理業務

仕事内容

【具体的には】
・臨床試験で発生する文書、記録の点検および管理
・医療機器の製造承認申請書の点検および管理　
・医療機器QMS省令、ISO13485で発生する文書、記録の点検および管理　など

【業務体制】
・工程管理、リスク分析を行い最善の品質管理手順を検討するところから、依頼者への書類の移管まで、幅広く業務を行っています。
・標準業務手順書やマニュアルに従って業務は行われますが、これらについても常に改善することを念頭に業務を行っています。
・業務実施部門とチームを組んで共同作業をします。

【キャリアパス】
・未経験者：導入研修でGCP,SOPを学んでいただき、サポート業務からスタートします。　
・経験者：臨床試験の品質管理だけではなく、画像解析業務や臨床研究に関連する品質管理など、幅広くキャリアを広げることができます。医療機器の申請から販売まで、書類を通じて全体像を見ることができ、品質管理の経験を活かして、ISOの内部監査や品質保証、ライティング、コンサルティング業務のスキルを身につけることができます。

【やりがい】
・定型業務をこなすだけではなく、意見交換しながらより業務しやすい環境を作り上げていくことができます。
・モニタリングQCだけでなく、画像解析や臨床研究に関連するQC、また医薬品だけでなく医療機器まで幅広い業務に関わることができます。
・開発業務受託機関（CRO）としての活動と、医療機器製造販売業者（医療機器メーカー）としての活動を行っており、プログラム医療機器の業界では、開発・支援の実績がNo.1です。そこにはマイクロンにしかないノウハウ・暗黙知があります。それを活かして医療に貢献していくことがマイクロンのミッションです。

応募条件

【必須事項】

・理系大卒以上の学歴
・社会人経験3年以上
・文書作成や資料作成が速やかにできるPCスキルを持った方

【歓迎経験】

・ISO9000　品質マネジメントシステムに関わったことのある方
・英語文章の読み書きができる方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：09:00 ～ 17:30

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：125
土日祝
年間有給休暇：入社半年経過時点10日　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：子の看護休暇、時間休制度（年間40時間）

年収・給与

年収　　350万円～450万円　
基本給　月給23～28万円

諸手当

通勤交通費（月額上限５万円）、時間外手当、役付手当、出張手当（日当、宿泊手当、宿泊費）

昇給

月額基本給×２カ月±α（年２回）

賞与

年2回

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

通勤手当：有
時差出勤、永年勤続表彰（語学留学、特別有給休暇5日間）、入社の為の引越費用補助、社内英会話授業、大学或は大学院への就学補助制度、社外英会話教室法人契約、各種提携保養施設、定期健康診断、ストレスチェック、産業医面談

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接