品質保証 オペレーションメンバー

再生医療・遺伝子治療向けの細胞受託生産事業の変更管理、逸脱管理等の運用業務

仕事内容

GMP省令、GCTP省令及びPIC/s GMP Guidelineを熟知し、それに適合した組織体制及び運用規程の構築、及び品質マネジメントシステムの運用及び関連するその他の業務

【業務例】
変更管理、逸脱管理、CAPA、苦情管理、製品出荷承認、バリデーション、マネジメントレビュー、品質照査、リスクマネジメント、自己点検／内部監査、文書管理、教育訓練、供給者管理、品質目標、回収、機器校正 等
※状況により担当いただく業務が異なる可能性があります。”

仕事内容（変更の範囲）

変更の範囲：会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品、医療機器、再生医療等製品または関連するヘルスケア製品の分野で
品質もしくは製品安全に係るリスクマネジメントのご経験
・逸脱管理、変更管理に関する業務を他部署と連携し主導したご経験、
または、バリデーション計画の立案をしていたご経験をお持ちの方
・薬機法、GMP省令等の関連法令通知の知識

【求める人物像】
・ロジカルな思考・アウトプットが得意な方
・チームワークを重視して仕事を進められる方

【歓迎経験】

・英語力（読み書き必須。会話も出来ると望ましい）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

東京

勤務地（変更の範囲）

変更の範囲：会社の定める業務

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内原則禁煙（喫煙室あり）

勤務時間

フレックスタイム制
コアタイムあり
　09:30 ～ 15:30

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：120
土日祝
年間有給休暇：入社半年経過時点10日　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇

年収・給与

年収　　500万円～750万円　経験により応相談

諸手当

交通費規定支給

昇給

年1回

賞与

年2回（6月、12月）

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

通勤手当：有
寮・社宅：無
人間ドック補助/電話健康相談、健康保険組合保養所、諸手当（出産祝い等）企業団体割引保険（契約企業）クラブ活動など

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接