上場企業における薬事担当者

医薬品の法規・薬事規制に係る薬事業務に取り組んで頂きます。

仕事内容

当社では品質を「最優先事項」と位置づけ、国内GMPは元より厳格なFDA(米国食品医薬品局)への対応を進め、取引先の信頼を獲得しています。

【具体的な業務としては…】
・医薬品製造販売業及び製造業及び外国医薬品製造所に係る許認可手続き業務
・医療用及び要指導・一般用医薬品の製造販売承認内容変更に関する文書の作成
・原薬のMF登録、変更登録申請書及び軽微変更書等の薬事文書の作成
・薬事承認申請に必要な申請書類の作成及び確認
・承認事項一部変更申請の照会回答書作成/承認事項軽微変更届書の確認
・薬事承認に係るGMP/QMS調査関係資料の確認・照会回答書の作成及び確認
・GMP/QMS調査に係る審査当局からの照会回答書作成及び確認
・各種特許調査

◆ キャリアアップの実現が可能な環境です。
薬事室は、社内の品質保証部や品質管理部などのGMP/GQP管理部門や研究開発部門との連携が求められる職場であることから、様々なキャリアを持った方の経験を生かすことができ、将来的なキャリアアップの実現も描きやすい職種です。

応募条件

【必須事項】

・3年以上の医薬品に係るCMC業務及び薬事業務のご経験
または、5年以上の品質保証部門または品質管理部門のご経験
・医薬品分野の基礎的な英語の読解力

[学歴] 理系の高専（短大を含む）・大学・大学院 以上

【歓迎経験】

・承認申請業務経験
・国内又は海外のMF登録業務経験
・FDA/EMA その他海外当局 査察対応経験
・FDA ANDAに関する経験
・海外企業と交渉できる英語力
・日本薬局方等に関する知識

【免許・資格】

・第一種運転免許 普通自動車

【勤務開始日】

応相談

学歴

高専卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

富山

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：08:20 ～ 17:20

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：123
土日祝
年間有給休暇：入社半年経過時点 10日　10日 ～
法定休暇：年次有給休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：創立記念日
年4回土曜出勤があります。

年収・給与

年収　　400万円～700万円　
基本給　月給22～40万円

諸手当

通勤手当、時間外勤務、家族手当、役職手当、営業手当、薬剤師手当等

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

2名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
寮・社宅：無
社員持株会、財形貯蓄、社内融資、保養所、永年勤続表彰等

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接