歯科・外科・内視鏡関連製品のRA業務

医療機器輸入商社での医療機器の薬事申請業務全般業務

仕事内容

■医療機器の薬事申請業務全般:1) 製造販売承認／認証申請、届出
1) 計画立案・資料取集：海外関連会社からのデータ収集・管理、各種調整折衝・PMDA・第三者認証機関 との折衝（照会対応を含む）
2) 承認／認証の維持管理業務 （変更評価管理、定期更新）
3) 保険収載業務（保険適用希望書作成等）
4) 安全管理業務(GVP)のサポート

■品質保証関連の業務全般
1) QMS適合性関連業務
2) 業態の許可管理、更新申請
■添付文書の作成並びに維持管理
■販促物（カタログ等）の内容確認＊対象となる医療機器のクラス：1～3

応募条件

【必須事項】

・医療機器の薬事申請実務経験(薬機法・関連法規等に関する基本的な理解)
・英語スキル(中級以上。海外仕入元とのコミュニケーションがあります)

【歓迎経験】

・総括製造販売責任者の資格要件を満たす方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

在宅可、東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：09:00 ～ 17:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：122
完全週休日制
年間有給休暇：　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇
特別休暇：年末年始休暇

年収・給与

年収　　700万円～　経験により応相談
基本給　月給46.5万円

諸手当

通勤手当（会社規定に基づき支給）、残業手当（固定残業代制 超過分別途支給）

昇給

賞与

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接