バイオ医薬品の承認申請（臨床領域）

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請に関する業務

仕事内容

海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、下記業務をお任せします。

■業務内容：
・対面助言相談
・治験届
・医薬品の承認申請/審査業務全般（臨床分野）
・国内CTD臨床モジュールの作成 （M2、M5）
・PMDA/MHLW照会事項回答書の作成
・PMDA/MHLW相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成

仕事内容（変更の範囲）

会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

・医薬品開発のレギュレーションを理解し、バイオ医薬品領域で以下いずれかの経験
・オンコロジー領域のＣＲＡ経験
・CTD　M2、M5作成の経験

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員、契約社員

試用期間

3ヶ月

無期雇用での採用を前提とした当初3カ月の有期雇用契約となります

勤務地

東京

勤務地（変更の範囲）

会社の定める勤務地

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：08:20 ～ 17:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：120
完全週休2日制
年間有給休暇：　
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：育児休暇

年収・給与

年収　　600万円～1000万円　

諸手当

通勤手当、家族手当、役職手当、単身赴任手当

昇給

年1回（6月）

賞与

年2回 (昨年実績： 4.2か月 )

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
家族手当：有

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
定年：60歳

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接