掲載期間：24/10/21～25/04/20 求人管理No.024275
大手グループ企業
バイオ医薬品の承認申請（ＣＭＣ・非臨床領域）
- 大企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 年収1,000万円以上
※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。
募集要項
CMC・非臨床領域におけるバイオ医薬品の承認申請業務
- 仕事内容
海外メーカーのバイオシミラーに関する国内臨床開発及び薬事申請を行っている当社にて、下記業務をお任せします。
■業務内容：
・対面助言相談
・治験届
・医薬品の承認申請/審査業務全般（臨床分野）
・国内CTD品質・非臨床モジュールの作成（M2、M3、M4）
・PMDA/MHLW照会事項回答書の作成
・PMDA/MHLW相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成
- 仕事内容（変更の範囲）
会社の定める業務
- 応募条件
-
- 【必須事項】
- ・医薬品開発のレギュレーションを理解し、バイオ医薬品領域で以下いずれかの経験
・原薬プロセスの経験、理解
・CMC品質の経験、理解（分析法、バリデーション）
・CTD M2、M3、M4作成の経験 - 【歓迎経験】
- 【免許・資格】
- 【勤務開始日】
- 応相談
- 学歴
- 大学卒以上
- 雇用形態
- 正社員、契約社員
- 試用期間
- 3ヶ月
無期雇用での採用を前提とした当初3カ月の有期雇用契約となります - 勤務地
- 東京
- 勤務地（変更の範囲）
会社の定める勤務地
- 転勤の有無
- 転勤なし
- 受動喫煙防止措置
- 屋内禁煙
- 勤務時間
- 通常（実質労働時間との連動）
就業時間：08:20 ～ 17:00 - 勤務開始日
- 応相談
- 休日休暇
- 年間休日数：120
完全週休2日制
年間有給休暇：
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：育児休暇 - 年収・給与
-
年収 600万円～1000万円
- 諸手当
- 通勤手当、家族手当、役職手当、単身赴任手当
- 昇給
- 年1回（6月）
- 賞与
- 年2回 (昨年実績： 4.2か月 )
- 採用人数
- 1名
- 待遇・福利厚生
- 通勤手当：有
家族手当：有 - 各種制度
- 健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
定年：60歳 - 選考プロセス
- １）書類選考
２）一次面接
３）最終面接
大手グループ企業
バイオ医薬品の承認申請（ＣＭＣ・非臨床領域）
- 大企業
- 年間休日120日以上
- 転勤なし
- 年収1,000万円以上
※こちらに入力した項目が企業に直接届くことはございません。
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