再生医療等製品の品質保証

品質保証担当者としてSOP作成をお任せします

仕事内容

＜入社直後の業務＞
・品質基準の策定及び該当するSOPの作成（英語で作成。海外のCDMOに移管する予定のため）
・品質リスク分析（原料受入れ～製造・品質評価、製剤輸送に至るまで）及び開発チームへの対応提案

＜入社数ヶ月経過後にお任せしたい業務＞
・原材料供給者や試験を含む外部委託先の管理
・治験薬製造での品質保証に関わる業務（逸脱対応の検証、出荷判定、変更管理等）
・当局への提出書類作成支援（PMDA相談資料、治験製品概要書作成等の一部の品質に関わる箇所の執筆や確認）

応募条件

【必須事項】

・修士学位修了者
・ビジネスレベルの英語力（SOPを英語で作成するため、読み書き必須）
・以下ABいずれかのご経験
A：細胞医薬・再生医療に関する基礎知識（生命科学等の学士相当）
B：品質保証業務の経験３年以上（ゼロベースで文書体系を構築した経験必須）

【歓迎経験】

・細胞医薬・再生医療といったCell-based Therapeuticsの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学院修士以上

雇用形態

正社員、契約社員、委託

契約社員-契約期間

1年

契約社員-契約の判断

有期契約社員（1年）→　1年後に双方良ければ正社員登用予定

試用期間

6ヶ月

契約期間

基本的には、入社1年後、双方合意のもと正社員に登用予定。

勤務地

在宅可、神奈川

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：09:00 ～ 18:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

完全週休2日制
年間有給休暇：入社7ヶ月目には最低10日以上　
法定休暇：年次有給休暇

年収・給与

年収　　600万円～1300万円　経験により応相談

諸手当

通勤手当（会社規定に基づき支給）

昇給

年1回　4月

賞与

採用人数

若干名

待遇・福利厚生

通勤手当：有

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接