【品質保証担当】グロース市場上場｜IT技術で医療を変革するメドテックベンチャー

【リモート×フルフレックス】デジタル医療のスタートアップ！治療用アプリの品質保証担当！

仕事内容

当社システム（臨床試験の効率化のためのデジタルソリューション）及び治療用アプリの品質保証担当として、品質保証及び品質マネジメントをお任せできる方を募集します。

・SOPマネジメント体制及び業務の維持・管理、標準化推進・支援
・CSV関連業務の維持・管理、標準化推進・支援
・全社の品質マネジメントの維持・管理、標準化推進・支援
・GxP・規制等の教育・トレーニング体制及び業務の基盤構築・推進
・製造販売後製品の品質保証及び品質管理

【チーム体制】
現在の組織構成：品質保証担当1名
事業拡大に向けた増員です。品質保証担当者1名と協働していただける方を募集します。

【キャリアイメージ】
入社後はサスメドシステムの品質保証業務を中心にスタートしていただき、将来的にはご経験やご希望に応じて、プログラム医療機器である治療用アプリの品質保証業務、全社QMS管理などへ領域を広げていただくことが可能です。

応募条件

【必須事項】

・製薬メーカー、医療機器メーカー、CROにおける品質保証、品質管理、ベンダー監査の業務経験（5年以上）がある方。
・もしくは、EDCなどの品質保証、品質管理の業務経験があり、システムベンダー監査の窓口のご経験がある方(5年以上）

・GCP・GPSP等の関連規制の知識を有し、臨床試験プロセス全般に精通している方
・CSVの対応経験をお持ちの方

【歓迎経験】

・CSV監査（ER/ES、Part11、CSV、GAMP5など関連規制の知見）のご経験
・実施体制等のシステム監査 のご経験
・研究医療機関監査のご経験
・既存の手技・手法を踏襲しながらも、クリエイティブな方
・修士号（薬学）

求める人物像
・持続可能な医療の実現に対する熱意
・信頼関係をチームメンバーと構築できるコミュニケーション能力
・専門分野の隣接技術領域をキャッチアップする積極性および自主性

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

在宅可、東京

転勤の有無

可能性あり

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）
9:00〜18:00など
※コアタイムのないフレックスタイム制導入により、上記はあくまでも一例です。
※平日5:00〜22:00の間で1日8時間勤務を基本とし、1ヶ月の精算期間内で所定労働時間の勤務をご自身管理のもとで行っていただきます。

勤務開始日

応相談

休日休暇

土日祝
年間有給休暇：※有給休暇は入社月に応じた日数を入社当日に付与。　
法定休暇：介護休暇
特別休暇：年末年始休暇

年収・給与

年収　　600万円～900万円　経験により応相談

諸手当

通勤手当（会社規定に基づき支給）
残業手当（固定残業代制 超過分別途支給）

昇給

年俸制

賞与

年俸制

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
家族手当：無
寮・社宅：無
住宅手当：無
■フリードリンク（社内自販機無料）
■インフルエンザ予防接種費用会社負担
■スポーツクラブ優待制度

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）筆記試験
４）最終面接