動物薬業界におけるQA Associate Director

薬機法に基づく総括製造販売責任者、およびGQP省令に基づく品質保証責任者としての責務を担う

仕事内容

・外部製造品質担当エグゼクティブディレクターの直属であり、グローバル外部製造品質チームのメンバーとなります。グローバルからの指導や指示を受けながら独立して責任を持ち、業務を遂行します。当該業務の進捗状況、改善機会、問題等について上司に報告します。
当社の総括製造販売責任者、及び品質保証責任者を務める。社内のリーダーシップ チームの一員としての責務を持ちます。
・QA組織、チームを管理します。
ワクチンの国家検定について、定められた検査所と調整し、日本向けに輸入されたワクチンおよび医薬品のリリースに関する QC 検査およびバッチレビューを行う。
日本の製品登録書類および製造許可に適合する製品を受け取るため、日本とグローバルの薬事部門、および日本へ製品を輸出する製造拠点との調整・協力を行います
日本に製品を輸出する製造拠点との間で TQAが整備され、維持されていることを確認します。
グローバルのクオリティマニュアルおよび日本のクオリティマニュアルが日本の現行規制要件を反映し、グローバルおよび日本のコンプライアンスをサポートしていることを確認。
社内および規制当局の監査（グローバル品質保証、HA、顧客）の主催を担当。
クロスファンクショナルな調査やプロジェクトチームに効果的に貢献。
社内のR＆Dや薬事申請書類の監査。

仕事内容（変更の範囲）

会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

・薬学の学士号、薬剤師免許。
・日本語ネイティブレベル、英語力要（読み書き、スピーキング）
・GMPおよび薬事要件に関する豊富な知識経験、品質システム、品質保証、および品質管理に関する専門知識と幅広い経験
・サイエンスやデータ、および進化する環境における規制要件の理解に基づいた、優れた問題解決スキル、リスク管理対応力
・薬学、分析化学、微生物学、無菌操作、cGMP、薬事などの専門知識
・ワクチンの製造および検査経験
・多様な文化において人間関係構築、コミュニケーション、交渉力、説得力、リーダーシップスキルを示す能力、組織の複雑さや曖昧さに対処できる能力
・チームをリードし、動機付けなど、模範的な人材/チームのリーダーシップ経験
・パフォーマンス指標を確立し、結果に責任を持たせた経験
・ワクチンQC における経験と問題解決スキル。

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

東京

勤務地（変更の範囲）

会社の定める就業場所

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

みなし労働時間制

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：125
土日祝
年間有給休暇：　12日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇

年収・給与

年収　　800万円～1300万円　経験により応相談

諸手当

営業日当、住宅手当、通勤交通費

昇給

年1回

賞与

年2回（9月と3月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
住宅手当：有
パートナーシップ制度　等

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接