遺伝子治用製品に関わるCMC薬事担当者（マネージャー候補）

バイオベンチャーでのCMC薬事担当者（マネージャー候補）

仕事内容

【業務概要/マネージャー候補】
・CTD(2.3、3などCMCパート)作成
　-治験開始届出用DGA/臨床試験開始前の治験薬概要書や国外の新薬臨床試験開始申請に
　対するDGA(Data Gap Analysis)
・承認申請書作成(CMC部分)
・GCTP適合性調査対応支援
・承認申請後の規制当局(PMDA、FDA等)照会事項対応・相談対応

【許可等の取得関連】
・カルタヘナ法に係る申請

※行く行くはマネ－ジャーとして、メンバーが直面した問題解決、全体のスケジュール管理、役員の最終チェック前までのプロセスの意思決定の裁量権を担っていただきます。

【本ポジションの魅力】
・遺伝子治療という新しい領域の薬品開発のCMC薬事に、責任者として薬事承認まで携わることができる
・承認申請資料作成やPMDA相談資料作成など難易度の高い業務を経験できる
・ベンダーも巻き込んだ仕組み化を経験できる

応募条件

【必須事項】

・細胞工学、遺伝子工学、分子生物学等の理解がある
・薬機法などガイドラインを理解できる
・CTD作成経験(2.3、3などCMCパート)
・GMP適合性調査対応経験
・バイオ医薬品または再生医療等製品の開発薬事またはCMC薬事経験

【歓迎経験】

・再生医療新法や再生医療等安全性確保法などのガイドライン等を理解できる
・PMDA相談の経験
・再生医療等製品の治験経験
・再生医療等製品（細胞加工または遺伝子治療）の製造開発経験（GCTP対応）
・ビジネスレベルの英語力

【求める人物像】
・自部署内外の関係者とのコミュニケーションを大切にできる人
・他者を巻き込んだ課題解決にチャレンジできる人
・何事にも主体的に取り組み、未経験の領域にも積極的にチャレンジできる人
・必要な知識を自主学習できる人

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

神奈川

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：09:00 ～ 18:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：120
土日祝
年間有給休暇：　
法定休暇：年次有給休暇
特別休暇：年末年始休暇

年収・給与

年収　　600万円～1000万円　経験により応相談
基本給　月給50～83万円

諸手当

交通費(5万円迄)
残業代・法定休日出勤代　完全支給

昇給

年1回を予定

賞与

現段階では制度なし

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
家族手当：無
寮・社宅：無
住宅手当：無

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳
退職金制度：無

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接