バイオ事業における品質管理・品質保証業務担当者

事業拡大のための信頼性保証体制の確立や維持を担う

仕事内容

以下の業務において中心的立場として携わって頂きながら、事業拡大のための信頼性保証体制の確立や維持を担って頂きます。

1．主に前臨床または治験用のmRNA原薬、およびそれらに関する治験薬等の製造指示書や品質管理試験の手順書等の文書確認
2．GMP関連文書や種々の報告書等の記載内容の確認、妥当性検証
3．GxP（主に治験薬GMP）関連文書の作成、教育、文書管理
4．原材料等の供給元、外部委託先機関等のベンダー管理、GxP（主に治験薬GMP）工程で発生するイベント管理の自己点検、内外部の監査業務
5．機器の適格性評価、バリデーション活動のサポート業務
6．薬事調査・行政対応
※1～6まで全ての業務に従事いただきますが、現時点では1～5の業務が中心業務となります。

応募条件

【必須事項】

＜必須条件＞
・薬剤師免許保有者
・直近3年以内に都道府県薬務課または製薬企業による査察対応経験がある方

＜上記以外に以下いずれかに該当する方＞
・医薬品/医療機器/再生医療製品/コンビネーション製品等のCMCに関する業務経験がある方（3年以上）
・他業種（特定保健用食品や化粧品）における品質保証業務経験があり、GQP/GMP/QMS/GCTP/GDP等に関する品質保証業務に興味のある方

＜学歴＞
修士以上　※科学・技術（分子生物学）

【歓迎経験】

・特に分子生物学分野への強い関心・興味をお持ちの方、もしくは生命科学・医学・薬学などバイオ分野に活かせるバックグランドをお持ちの方・総括製造販売責任者、品質保証責任者、品質管理責任者、GMP/GCTP等の各責任者の経験を有する方
・博士課程を卒業されている方
・医療、ヘルスケア分野での関係省庁・業界団体との交渉経験や人脈をお持ちの方
・英語力：海外ベンダーや顧客との交信を行える会話や文書対応が可能な方（英語力目安：TOEIC(R)テスト 730点以上）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

在宅可、神奈川

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）
9:00～17:30

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：125
完全週休2日制
年間有給休暇：半日、時間単位での取得も可　
法定休暇：年次有給休暇

年収・給与

年収　　550万円～850万円　
基本給　月給30～45万円
※賞与・時間外勤務手当20時間分を含む
　但し、賞与・時間外勤務手当共にこれを保証するものではない

諸手当

・通勤手当
・時間外勤務手当(実労働時間と連動して支給)
・休日勤務手当
・60時間超過勤務手当
・出向手当、単身赴任手当
・次世代育成支援給付(18歳までの扶養となる子1人につき10,000円/月 ※人数制限なし) 等
※管理職については時間外勤務手当・休日勤務手当・60時間超過勤務手当は支給対象外

昇給

年1回（4月）

賞与

年2回（7・12月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
・カフェテリアプラン（ポイント10,000円分／月）
・社員食堂
・介護保険
・退職金(確定給付企業年金／確定拠出年金)
・財形貯蓄
・持株会
・共済会
・両立支援制度（育児、介護支援等）
・配偶者転勤特別長期休暇制度
・リモートワーク制度（在宅、サテライト勤務）
・ショートワーク制度（短時間、短日数勤務）
・カジュアルデー（全日）
・体育館、総合グラウンド、テニスコート、スポーツジム等施設
・独身寮：(30歳までの独身者、他条件あり)、転勤社宅

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接