GMP（GQP）監査担当者　

国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務

仕事内容

国内外レギュレーションに準拠した医薬品、医薬部外品及びヘルスケア商品に関するGMP品質保証業務 。GMP（GQP）監査業務を中心に、新規プロジェクトへの参画、GMP/GQP実務のサポート、さらに適性のある方には部門運営（部署横断的な改善活動、DX対応、海外関連会社との連携体制構築）にも関与して頂きます。

(1)既存製品に関する供給業者監査（国内外）、
(2)新製品・導入品の立ち上げPJへの参画、
(3)部門運営（部署横断的な改善活動、DX対応、海外関連会社との連携体制構築、監査員育成）、
(4)変更管理/逸脱対応/苦情対応/回収/出荷/照査/教育訓練/バリデーション対応等の専門的業務、
(5)承認書齟齬点検/申請資料QA/文書管理などの専門的業務、など

仕事内容（変更の範囲）

会社の定める業務

応募条件

【必須事項】

業務経験については1)～3）のいずれかを必須とします。
１）医薬品企業でのGMP/GQP/治験薬GMP品質保証業務（3年以上）
２）規制当局におけるGMP・QMS・GCTP適合性調査関連業務経験（3年以上）
３）医薬品企業における治験薬、製剤又は原薬の生産技術業務経験、もしくは品質試験業務経験（5年以上）

その他、以下を必須とします。
・英語能力を端的に評価する数字をご提示できる方（TOEC, 英検, CEFR, GSE等）
・英語力：監査レポートを英語で作成することがあります（翻訳ツールの利用は可能）
・国内外出張が可能な方
・当局査察の経験（国内外問わず）のある方、国内及び海外の医薬品製造所への供給業者／委託業者監査実績のある方

＜望ましい人物像＞
・患者さんを思う心を忘れない方
・対人調整力を持ち、社内外関係者と良好に関係が構築できる方
・事実に基づいた分析，判断力，理解力を有する方
・主体的・積極的に仕事に取り組み、自ら判断できる方
・戦略・論理的思考力のある方
・新たな仕事環境へのチャレンジ意欲のある方

【歓迎経験】

・薬剤師の有資格者
・GMP監査員関係の資格・トレーニング履歴
・英会話力のある方

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

東京

勤務地（変更の範囲）

会社の定める場所及びリモートワーク規程で定める場所

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：08:40 ～ 17:30

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：122
土日祝
年間有給休暇：半日・時間単位での取得可　4日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：年末年始休暇
その他休暇：年末年始（12/29～1/3）会社指定休日、慶弔休暇、特別休暇、罹災休暇、子の看護休暇・家族の介護休暇（入社後6か月以降適用）　等　

年収・給与

年収　　900万円～1100万円　
基本給　月給45～55万円

諸手当

通勤手当、住宅手当 、資格手当 、時間外勤務手当

昇給

年1回　(4月)

賞与

年2回　(6月・12月)

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
寮・社宅：有
企業年金、資格取得援助制度、保養所

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）適性検査
４）最終面接