品質管理リーダー候補／バイオベンチャーで仕組み作りにも携わることができる

治験薬の他、原材料の受入評価も行い、製造部門が安定して業務を行えるための役割を担う

仕事内容

～中枢神経分野を中心とした難病に対する遺伝子治療製品に携わる業務～
主に治験薬の製造検体の品質管理を行っていただきます。20を超える品質試験を他メンバーと分担し、試験を行います。治験薬の他、原材料の受入評価も行い、製造部門が安定して業務を行えるための役割を担います。
担当外の試験についても、試験原理を理解していただき、ゆくゆくは品質管理グループ全体をリードしていくことを目指していただきます。既存のオペレーションに加え、改善点があれば改良していくことも求められます。他メンバーから技術的意見を求められた際にはアドバイスをし、グループの技術力向上の底上げに貢献していただきます。また、若手メンバーが新しく入社した際は新人教育も担当いただく場合があります。

・医薬品の品質管理に関するGMP/GCTP体制の整備、対応
・試験検査技術の整備
・試験手順書、機器手順書等の改訂作業
・製造工程・製剤の品質試験
・分析バリデーションの計画書立案/試験実施/報告書作成
・製造用資材等の受入試験
・外部委託試験業務
※日常点検、機器校正やメンテナンス、各種書類業務なども発生しますのでご留意ください。

▼代表的な使用機器・試験
pH計、吸光光度計、サーマルサイクラー、プレートリーダー、リアルタイムPCR、UPLC、AUC、ｑPCR、SDS-PAGE、ウェスタンブロッティング、ELISA、細胞アッセイ（ウイルス力価等）、発現試験（タンパク質抽出からウエスタンブロッティング）、塩基配列確認

応募条件

【必須事項】

・リアルタイムPCR、ウエスタンブロッティング、ELISA、細胞培養、HPLCのうち3つ以上の経験があり、手順書のみで実施可能な
レベルであること
・GxP、ISOのいずれかに準拠した品質管理業務経験2年以上

求める人物像：
・何事にも主体的に取り組み、自ら仕事を見つけて積極的に行動できる人
・課題感を持って業務を取り組むことができる人
・組織の課題に対して、積極的に改善策を提案しようとする姿勢がある人

【歓迎経験】

・バイオ系製薬企業での品質管理業務経験者（研究開発業務経験者も可）
・ウイルス分析経験者
・分析バリデーションの経験

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

高専卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

神奈川

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

通常（実質労働時間との連動）
就業時間：09:00 ～ 18:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：120
土日祝
年間有給休暇：　
法定休暇：年次有給休暇
特別休暇：年末年始休暇

年収・給与

年収　　400万円～650万円　
基本給　月給36～52万円

諸手当

交通費(5万円迄)
残業代・法定休日出勤代　完全支給

昇給

年1回を予定

賞与

現段階では制度なし

採用人数

2名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
家族手当：無
寮・社宅：無
住宅手当：無

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳
退職金制度：無

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接