上場企業のグループ会社にて開発薬事

ドラッグロス/ドラッグラグ解消に向けた国内未承認薬の薬事申請業務

仕事内容

・対面助言相談
・治験届
・治験の実施状況の登録（jRCT）
・治験薬、検査キット、治験資材の通関対応
・医薬品の承認申請/審査業務全般（臨床分野）
・国内CTD臨床モジュールの作成 （M2、M5）
・PMDA照会事項回答書の作成
・PMDA相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成

応募条件

【必須事項】

医薬品開発薬事として以下のご経験お持ちの方
・対面助言相談
・治験届
・治験の実施状況の登録（jRCT）
・治験薬、検査キット、治験資材の通関対応
・医薬品の承認申請/審査業務全般（臨床分野）
・国内CTD臨床モジュールの作成 （M2、M5）
・PMDA照会事項回答書の作成
・PMDA相談資料及び相談に係る照会事項回答書の作成
・ICCCを含む薬事関連SOP作成（もしくは作成補助）業務

【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

6ヶ月

勤務地

在宅可、東京

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制
コアタイムあり
　11:00 ～ 14:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：127
土日祝
年間有給休暇：入社半年経過時点10日付与　
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：慶弔、看護など

年収・給与

年収　　800万円～1500万円　
基本給　月給66.6～万円

諸手当

通勤手当、出張日当（1000円～2000円）残業手当（月30時間超えた分支給）CRA手当（受託時2万～3万　PJによる）派遣手当（36000円～99000円　PJによる）

昇給

有　毎年4月

賞与

年俸制　※会社業績により決算賞与支給の場合あり

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
寮・社宅：無
テレワーク手当・派遣手当・CRA手当
■在宅勤務（全従業員利用可）
■時短制度（一部従業員利用可）
■服装自由（全従業員利用可）
■育児短時間勤務制度（時短制度）
■カジュアル勤務（私服）
■定期健康診断
■インフルエンザ予防接種補助

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：無

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接