大手製薬メーカーにて非臨床監査スペシャリスト

各種ＧＸＰ監査業務を通じて当社の各部門及び社外関連企業の業務の信頼性を保証

仕事内容

具体的には、以下を担っていただきます。
・ＧＬＰ省令、信頼性基準に基づいた各種非臨床監査試験の監査による品質・信頼性の保証
・製造販売承認申請資料監査による品質・信頼性の保証
・コンピュータ化システムの品質・信頼性の保証
・非臨床試験開発業務受託機関の事前評価・定期監査
・関連ＳＯＰの管理

また、本ポジションにおいては、以下のような成果責任を期待します。
・被監査部門の活動計画に沿った監査計画を戦略的に立案し、かつ社内の環境変化に応じて改訂する。
・被監査部門からの独立性を確保しながら高度な専門的知識・技能に裏打ちされた監査をすることにより、
　被監査部門業務の品質向上を図る。
・信頼性保証活動を取り巻く現状を深く理解した上で、監査の品質向上と効率化に向けたプロセスの改革を
　提案する。
・業界団体活動を通じて社外ネットワークを構築し、最新の規制情報や同業他社情報を基に組織力向上に
　繋がる施策等を提案する。また、自律的に高度な専門的知識・技能を身につけ、必要に応じて信頼性保証
　活動に係るメンバー、被監査部門に指導・助言することにより組織力向上を図る

これらを実現するために、以下のような役割責任を求めます。
・遂行された業務内容あるいは入手した情報につき、総合的な妥当性/適正/リスク評価を行う。
・社外/顧客および社内関連部門との交渉・調整を適切に行い、業務を遂行する。
・全社あるいは部門内上位層に対し、根拠資料をもって課題提起・解決策の提案を行う。
・未知/突発的な事象に対しても、経験・知識から適切に判断・対応・指示を行う。
・部門運営として、チームマネージャーとともにメンバーの育成・指導を行い、集団での業務推進を促進する。
・部門の支援として、費用・要員計画の視点も含み業務遂行についての計画立案・提案を行う。

応募条件

【必須事項】

・GLP試験、信頼性基準（薬効薬理、薬物動態）の品質保証・監査業務のいずれかに
　5年以上従事したご経験
・動物を用いたGLP試験の実務経験者
・大卒以上で薬学、化学、生物系の学問を専攻されていた方
・日本の薬事関連法令を理解している方
・英語（ビジネスレベル）

【歓迎経験】

・コンピュータ化システムの品質保証経験者

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

奈良

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

屋内禁煙

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：123
土日祝
年間有給休暇：下限日数は、入社直後の付与日数となります　10日 ～ 20日
法定休暇：年次有給休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇

年収・給与

年収　　600万円～950万円　経験により応相談

諸手当

通勤手当

昇給

年1回

賞与

年2回

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
寮・社宅：有
住宅手当：有

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
定年：60歳
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）最終面接