【外資製薬メーカー】R＆D Regulatory Affairs Non-clinical Development, Scientist

医薬品の開発、承認申請及びライフサイクルマネジメントに貢献

仕事内容

非臨床（薬理、毒性）担当者としてプロジェクトチームに参画し、医薬品の国内開発、承認申請及びライフサイクルマネジメントにおいて、以下に示す非臨床試験に関する業務を遂行する

・海外本社より入手した非臨床試験情報を精査し、国内開発における非臨床関連の課題を抽出、解決する
・臨床試験、承認申請、上市に必要な薬事資料の非臨床パートを作成する（治験薬概要書、機構相談資料、承認申請資料（CTD M2.4及び2.6）など）
・規制当局や治験実施施設からの非臨床関連の照会事項に対して、科学的妥当性の高い回答を海外本社と共同で作成する
・医療機関などからの上市製品についての非臨床関連の照会に対して回答を米国本社と共同で作成する

応募条件

【必須事項】

・研究施設での薬理又は毒性試験の実施経験
・医学、薬学の基本的知識
・生命科学系修士以上
・英語文献の読解能力
・協調性があり、自発的動機づけができ、根気よく課題や問題解決に取り組める姿勢

【歓迎経験】

・医薬品開発に関する薬事規制（ICHガイドラインなど）の知識
・医薬品開発における非臨床薬事資料の作成経験
・海外担当者とコミュニケーションができるレベルの英会話、英作文能力

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学院修士以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

在宅可、東京、大阪

転勤の有無

転勤なし

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制
フルフレックス（コアタイムなし）

勤務開始日

応相談

休日休暇

土日祝
年間有給休暇：年間20日間相当　
法定休暇：年次有給休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇

年収・給与

年収　　500万円～850万円　経験により応相談

諸手当

通勤手当、時間外勤務手当、時間外深夜勤務手当、休日勤務手当 等

昇給

年1回（4月）

賞与

年1回（3月）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
住宅手当：有

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）一次面接
３）二次面接
４）最終面接