【内資製薬メーカー】薬事関連業務担当

製薬メーカーにて各種薬事関連届出業務等の薬事業務

仕事内容

医薬品製造販売承認後の薬事全般業務
・軽微変更届
・一部変更承認申請
　特に製造方法、規格及び試験方法、製造所等の変更に関するCMC一変申請
・当局相談
・GMP適合性調査申請
・業態薬事　等

その他、米国における薬事業務にも関わっていただける可能性があります

応募条件

【必須事項】

・医療用医薬品の製造販売承認申請薬事業務（3年）
　新規申請だけではなく、CMC一変申請の業務経験も可
・英語（試験成績書等の英文が理解できるレベル）

（その他要件）
・非喫煙者の方（もしくは入社と同時に禁煙宣言をし、実行できる方）

【歓迎経験】

・医療用医薬品の一変承認申請、照会対応等の薬事実務経験者
・医療用医薬品メーカーでの記載整備届（一斉点検）の実務経験者
・CTD申請実務経験（CTD資料の作成・取り纏め（CMCパートのみでも可））
・英語（海外担当者とのメールや電話対応）

【免許・資格】

【勤務開始日】

応相談

学歴

大学卒以上

雇用形態

正社員

試用期間

3ヶ月

勤務地

大阪

転勤の有無

可能性あり

受動喫煙防止措置

敷地内禁煙（喫煙場所なし）

勤務時間

フレックスタイム制
コアタイムあり
　10:00 ～ 15:00

勤務開始日

応相談

休日休暇

年間休日数：124
完全週休2日制
年間有給休暇：初年度6～10日（入社3ヶ月後）、有給休暇積立制度　
法定休暇：年次有給休暇、産前産後休暇、介護休暇
特別休暇：夏季休暇、年末年始休暇
その他休暇：特別休暇(慶弔 等)

年収・給与

年収　　450万円～700万円　
基本給　月給24～35万円

諸手当

各種手当
（地域手当、家族手当、子女教育手当、時間外手当、
　休日出勤手当、管理職手当、通勤手当など）

昇給

年1回(4月)

賞与

年2回（夏季・冬季）

採用人数

1名　

待遇・福利厚生

通勤手当：有
寮・社宅：有
資格手当、福利厚生カフェテリアプラン、持株会、クラブ活動、レクリエーション支援

各種制度

健康保険：有
雇用保険：有
労災保険：有
厚生年金：有
退職金制度：有

選考プロセス

１）書類選考
２）適性検査
３）一次面接
４）最終面接