【特集】医薬品クオリティ担保する重要なQAの求人一覧

GMPにおける品質マネジメントシステムに沿ったQA業務および分析管理業務

仕事内容

ご経験、ご意向を考慮し「品質管理」または「品質保証」いずれかの業務を担当いただきます。
社内関係部署と密に連携し、業務に取り組んでいただきます。

■品質管理業務
　原材料、中間体および原薬の分析管理
　・製造計画、開発スケジュールに沿った試験検査計画の立案と実施、進捗管理
　試験検査体制の維持管理
　・機器・試薬の管理と定期的な更新、試験担当者の育成
　品質管理関連文書の作成管理
　・SOP改訂や変更・逸脱発生時の報告書などGMP関連文書作成指導と管理

■品質保証業務
　GMPにおける品質マネジメントシステムに沿ったQA業務
　・工場内におけるGMPレベルの維持向上と規制当局対応
　・製造・品質管理におけるトラブル発生時の対応検討と指示
　製造および品質部門文書
　・SOP改訂や変更・逸脱発生時の報告書などGMP関連文書の確認と承認
　原材料などの供給者管理
　・品質取り決めに基づく監査などの実施
　　※年に数回程度、国内出張があります。
　　　昨今の社会情勢により、現在は書面対応を中心に監査を行っています。

＜仕事の魅力・やりがい＞
ご自身の能力や専門性を発揮しながらも、チームで協力しあって進める仕事です。工場で製造した原薬の品質を担保する重要な役割を担い、患者様や医療現場への貢献を実感することができます。

＜キャリアパスイメージ（１～３年後）＞
将来の医薬品製造管理者に向けたスキルを磨いていただきます。ご経験やご年齢を考慮し、適切なポストを決定します。品質管理・品質保証やマネージメント業務の経験を積んでいただきたいと考えています。

＜キャリアパスイメージ（３～５年後）＞
マネージメントスキルを磨きつつ、品質部門を統括する品質部門責任者を経験していただきます。その後、医薬品製造管理者としての活躍いただけることを期待しています。

応募条件

【必須事項】
＜最終学歴＞
大卒（学士）以上

＜必要な業務経験/スキル＞
医薬品、医療機器等の製造における品質管理、品質保証の業務経験（3年程度）

＜必要資格＞
薬剤師

＜求める人物像＞
・何事にも主体的かつ積極的に仕事に取り組むことができる方
・周囲の関係者と連携し、巻き込み巻き込まれながら、良好な関係を構築できる方
・常に変化を求めチャレンジする気概を持たれる方
【歓迎経験】
＜望ましい業務経験/スキル＞
・チームリーダー相当としての担当者の育成や教育などのマネジメント経験
・医薬品製造のプロセス開発やCMC研究開発の経験

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】静岡

年収・給与

700万円～950万円　

品質保証責任者としてGMPのもと基準書類に沿った品質保証業務

仕事内容

「品質保証責任者」に関する業務
・GMPのもと基準書類に沿った品質保証業務
・当局や受託先からの監査対応業務
・委託先のGMP実地調査　・委託先との打ち合わせ　・製造記録照査 ・GQP文書管理　等

応募条件

【必須事項】
・薬学修士以上（PhD歓迎）
・新薬メーカーにおけるCMCパートのCTD作成経験
・合成医薬品を扱う外資系製薬企業における品質管理責任者としての経験
・CMCに関する新薬申請経験・GMP監査対応・医薬品の理化学分析
（例えば、HPLC法、ｶｰﾙﾌｨｯｼｬｰ法など）
・海外企業との英語によるコミュニケーション経験

英語力：ビジネス英語（交渉、メール、電話会議可能なレベル）

知識・能力：
・合成医薬品における品質管理・製剤
・最新のGMPに関する知識

求める人物像：
・部署を横断して連携が取れるコミュニケーション能力
・フットワーク軽く、能動的かつ柔軟に動けるプレーヤー気質の方
【歓迎経験】
・薬剤師
・合成医薬品を扱う外資系製薬企業における製造管理者、総括製造販売責任者、
　品質保証責任者のいずれかの経験
・GMP分野におけるコンピューターシステムバリデーションの経験（要求仕様書の作成など）
・合成医薬品の製造機器に関する知識、CSVに関する知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

800万円～1100万円