【特集】GCP品質管理で臨床試験の安全性を確保！の求人一覧

品質基準に基づく最適な品質を確保するために、GCPに関わるQC業務の主担当者

仕事内容

当社がグローバル（主に日本、中国、欧州、アメリカ）で開発するほぼ全てのPJについて、規制当局の要求事項に対して会社の品質基準に基づく最適な品質を確保するために、GCPに関わるQC業務の主担当者の役割を担当していただきます。

・臨床開発部門が実施する治験・臨床試験において、計画開始から報告書作成、承認申請に至るまでの全過程における各種ＱＣ点検を対応
・複数のプロジェクトに関与し、社内臨床開発メンバーなどからの相談対応や、各地域のCROのQC担当者の指導対応など
・規制当局の調査における対応の補助
・関連するSOPの維持・管理
・PDCAマネジメントに基づいて役割範囲における生産性向上のための業務改善

応募条件

【必須事項】
・CRA, QC, QAなどでGCP関連業務の経験があり、治験プロセスを理解している。
・ビジネスレベルの日本語力に加え、英語力または中国語力

【歓迎経験】
・Veeva Vault製品での文書管理経験（eTMF, CTMS, VQD, GRDSなど）
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

700万円～950万円　経験により応相談

薬事監査・自己点検業務や、信頼性保証部門と研究部門および生産部門との調整業務

仕事内容

・GCP監査業務
・その他、信頼性基準の監査業務、GQP自己点検、GVP・GPSP自己点検

応募条件

【必須事項】
学歴
・大卒以上

必要な経験
・GCP省令を精読し、理解していること
・製薬企業での治験業務またはGCP監査業務、若しくはCROまたはSMOでの治験業務経験(少なくとも１年以上)

その他要件
・出張が可能
・主張の頻度は、繁忙期(5～7月、11～1月)に2週に1回程度
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、大阪

年収・給与

450万円～750万円　経験により応相談

今後Global試験の増加に伴い効率的な管理のためにグローバルでのマネジメントやシステムの変更を主体的に担う

仕事内容

国内外のTrial Master File の管理を通じて臨床試験のQualityに責任を持つ
・TMF管理全般 (SOP/Manual管理含む）
・eTMF System仕様変更
・手順書，Specificationの作成
・TMF Qulity Review
・TMFに関するCRO Oversight
・信頼性調査準備/対応

応募条件

【必須事項】
・ICH-GCP，各規制当局のガイドラインへの精通
・TMF Managerとしての経験
・日本語・英語でのコミュニケーション能力
【歓迎経験】
・FDA/EMA Inspection 対応経験
・5年以上の臨床開発経験
・Veeva Vaultの使用経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】大阪

年収・給与

600万円～850万円　経験により応相談

GCP領域（MA業務、医療機器業務を含む）の品質マネジメントを推進

仕事内容

・臨床試験等（ClinicalまたはMA領域）における品質マネジメント担当者として、リスク軽減策のアドバイス、イシューマネジメント（CAPAマメジメントを含む）を行う
・マネジメントレビューの実施（品質レポートの作成、指標設定を含む）
・当局査察対応業務（査察準備、ファシリテーション、トレーニング等）
・臨床試験等（ClinicalまたはMA領域）のプロセス設計、改善へのアドバイス
・臨床試験等関連法規制（GCP、GPSP等）の適用に関するアドバイスおよび法規制変更時の社内対応推進（トレーニングを含む）

応募条件

【必須事項】
・製薬企業又はCROで品質マネジメント／品質管理業務あるいは臨床試験関連業務に5年以上従事し、臨床試験におけるイシューマネジメント（CAPAマネジメント*を含む）の知識および実務経験がある
*イシューの原因分析、CAPAプラン実行の推進、CAPA対応のクローズを管理する
・GCPの知識（ICH-GCPや国内外規制）を有し、臨床試験のプロセス全般に精通している
・品質マネジメント（ISO9000シリーズ等）の基礎的な知識
・柔軟な思考とチームで協業可能なコミュニケーション力と調整力
・クロスファンクショナルな活動場面で課題解決をリードまたはファシリテート可能なスキル
・グローバルチーム・環境での業務経験
・英語でのコミュニケーション能力（リモートを含む会議での議論・意見交換、メール、資料作成、プレゼンテーションが可能、目安としてTOEIC700点以上）

【歓迎経験】
以下の業務経験等があれば尚可
・海外他社との協業経験、社内グローバルチームでの業務経験
・プロジェクトリーダー、チームマネジメント、チームビルディングの経験
・臨床開発関連業務経験（臨床モニター、安全性報告業務等）
・ICHガイダンス全般、各国の規制（主に臨床開発関連）の知識
・GPSP、臨床研究法、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針、その他MA関連規制や医療機器開発関連規制の知識を有し、MA試験業務品質、医療機器開発のプロセス全般に精通している

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

600万円～1100万円　経験により応相談