バイオ医薬品の開発に関するCMC部門の部長クラスの求人です。60歳以降も待遇が変わらず、契約社員として勤務が可能です。 CMOやアカデミア等でのバイオ医薬品研究・開発のご経験も活かすことができます

仕事内容

バイオ医薬品の開発に際し必要になるCMCパートのマネジメントをご担当いただくポジションです。
1. 新規医薬品のCMC開発関連の管理・調整業務
2. 研究開発テーマにおける共同開発先、委託先との製造に関する調整業務
3. 治験薬供給のための原薬・製剤の製造に係わる計画立案、遂行業務
4. 国内/海外当局への提出資料におけるCMCパートの作成及び審査対応
5. 生産品の製造関連(製法変更等)に係る支援業務

応募条件

【必須事項】
必須条件
・ 医薬品業界でのCMC関連部門 10 年以上の実務経験のある方
・ バイオ医薬品の製造開発及び申請関連業務の経験のある方
・CMC関連部門で部長クラス、それに準ずるマネージャーのポジションをご経験された方
・ 治験薬 GMP の知識、経験(製造委託関連業務経験)のある方
・ メール及び電話会議が支障なくできる英語力のある方国内外出張対応可
能な方

【歓迎経験】
・ 欧米向け医薬品(治験薬を含む)の製造委託関連業務経験
・ CMC関連の海外申請業務、申請文書(IND,NDA等)の作成経験
【免許・資格】

【勤務開始日】

勤務地

【住所】東京都

年収・給与

1000万円～1500万円

製剤の設計から処方確立など、治験薬の製造の製法を確立していきます。

仕事内容

・グループのインド製薬企業とともに、ジェネリック製剤（経口固形製剤）の設計、処方確立、治験薬製造、実生産の1/10スケールまでの製法確立を行う。
・インドへ出張できることが必須である。

応募条件

【必須事項】
・理系学士・修士または同等の知識及び技術を有すると認められる者
・インドへの出張
【歓迎経験】
・低分子医薬品の製剤の研究・開発の実務経験が3年相当以上ある者
・治験薬GMP、ICHガイドライン、医薬品GMP等の知識を有する者
【免許・資格】

【勤務開始日】
できるだけ早く

勤務地

【住所】神奈川県

年収・給与

顧客からの依頼に基づく、医薬品原薬（有効成分）の工業的合成法の研究開発および前臨床・臨床開発・商用申請をサポートする申請業務

仕事内容

顧客からの依頼に基づく、医薬品原薬（有効成分）の工業的合成法の研究開発および前臨床・臨床開発・商用申請をサポートする申請業務対応
・有機合成による医薬品原薬の製造法の開発（合成ルート設計を含む）
・医薬品の臨床開発・販売承認申請に関係する実験データの取得および文章ドラフトの作成
・規制当局からの照会事項に対する回答案の作成
・パイロットプラントを含む製造施設への技術移管および顧客との技術面でのコミュニケーション

応募条件

【必須事項】
・修士卒以上
・医薬品開発に関係する業務経験
・有機合成に関する知識および合成技術、スケールアップ製造に関する知識及び経験。
【歓迎経験】
・TOEICスコア600点以上程度の英語力のある方が望ましい
・英語の技術文書が理解でき、英語での業務上のメール交信、簡単な打合せができるレベルの方が好ましい

【免許・資格】

【勤務開始日】
出来るだけ早く

勤務地

【住所】大阪府

年収・給与

400万円～700万円

研究・分析・技術移管の製剤経験を活かし、製剤研究・薬事業務的な目線からプロジェクトを主導できる業務です。

仕事内容

・海外からの導入品に対する製剤処方内容の評価
・海外規制のフォーマットで作られたCTDの読み取り
・国内当局（PMDA）との照会対応を見据えたCTD内容の適否判断及び過不足確認
・部署内における製剤についての技術・知識の共有及び指導

応募条件

【必須事項】
・主に募集要項の業務についての経験・知識
・低分子医薬品の製剤研究、または海外からの製剤技術移管の経験
・幅広い製剤に関する処方技術・知識
・英語力（読み・書き・会話）。単独で海外出張が出来る程度
【歓迎経験】
・承認申請書の作成経験
・国内当局照会対応の経験・海外規制・海外査察についての経験・知識
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京　大阪

年収・給与

700万円～1100万円