【特集】開発品目のプロジェクト管理・製品戦略を推進の求人一覧

自社品および導入品の臨床評価および開発戦略立案業務

仕事内容

・作用機序の科学的理解に基づき、自社開発候補品および導入候補品の非臨床試験データ、関連薬剤の臨床試験データを評価し、医療ニーズを満たすための新薬のコンセプト、 Target Product Profile を提案する
・研究本部と連携し、創薬段階の開発候補品に対して、臨床の視点から開発フィジビリティを評価する
・グローバル展開を前提とした臨床開発計画、探索試験および検証試験のプロトコール骨子を立案する
・産学連携による臨床開発推進におけるアカデミアとの関係構築、関係維持、医師主導治験の支援を行う

応募条件

【必須事項】
・理系専攻、大学院、または大学卒
・製薬メーカーにおける臨床開発の業務経験
・薬剤特性の理解に基づいた臨床開発戦略の立案およびPMDA対応（機構相談・照会事項対応等）の経験
・語学力（英語）：ビジネスシーンで円滑にコミュニケーションがとれるレベル

■求める人材像
・チームにおいて強いリーダーシップを発揮し、将来的な管理者候補
・治験において関連部門と積極的に連携し、関連業務をリードできる人
・誠実に業務に取り組み最後までやり抜くことができる人
・コミュニケーション力があり,周囲を巻き込んで業務を遂行できる人
【歓迎経験】
・再生医療等製品の臨床開発経験
・グローバル臨床開発の経験
・難治性疾患、希少疾患、血液疾患の臨床開発経験
【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

950万円～1050万円　経験により応相談

臨床試験におけるオペレーション業務のリーダとして担う

仕事内容

海外本社カウンターパートと協力し、試験全般のオペレーション業務における日本国内メンバーのリーダー役を担う

・試験計画、開始準備、実行、終了に亘り、トライアルチームをリードする
・チームメンバーや各種ベンダーが行う業務が遅滞なく進行するよう取りまとめる
・試験にかかるコスト、主要マイルストン、リスク等のマネジメントを行う
・CRA（CRO含む）の相談窓口として、施設レベルの課題を解決する
・試験を通じた文書管理コンプライアンス、各施設におけるクオリティを担保する

応募条件

【必須事項】
・TOEIC800点以上、英検準１級など
・海外本社とコミュニケーションが可能な英語力
・CRM、Study Manager 等のご経験3年以上、または、CROで Project Leader 等の経験3年以上
【歓迎経験】

【免許・資格】


【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】在宅可、東京

年収・給与

700万円～1100万円　経験により応相談

大手製薬メーカーのクリニカルサイエンスリーダーとして臨床開発計画の立案やプロトコル策定など担う

仕事内容

・Immunology領域における臨床開発計画の立案（後期開発品における市場価値最大化の検討含む）、もしくはOncology領域における臨床開発計画の立案
・臨床試験のプロトコルの策定
・当局相談資料や申請資料などRegulatory Agenciesとの対応と方針の決定
・国内外Key Opinion LeaderおよびRegulatory Agenciesとの折衝
・導入候補品の臨床科学的評価
・臨床試験の外部への発表に関する業務

応募条件

【必須事項】
・製薬メーカー等での臨床開発業務経験8年以上
・理系の6年制大学卒または大学院修士卒の学歴
・医薬品のクリニカルサイエンス業務又はそれに準じる経験をされた方
・臨床開発業務において、リーダー（サブリーダー）等を経験された方
・開発計画の立案および臨床試験プロトコルの策定を経験された方

ー必須要件に加え、下記いくつかの1つ以上要件を満たしている方ー
・規制当局との治験相談等を経験された方
・グローバル臨床開発経験を経験された方もしくはグローバルでの業務経験がある方
・Immunology領域の開発経験のある方
・癌領域、血液癌領域の開発経験のある方

＜語学力＞
・海外企業、海外関係会社と専門分野についてコミュニケーション（グローバル各地域の意見・価値観を受け入れながら、利害関係者との調整、合意形成）ができるレベル
・ネイティブレベルの日本語力
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
応相談

勤務地

【住所】東京

年収・給与

750万円～1300万円　

新しい価値観、考え方、方法等、あらゆる工夫を駆使して開発プロジェクトをグローバルに推進

仕事内容

開発ＰＬは、開発ＰＪＴの実行責任者である。開発ＰＬは、開発ＰＪＴメンバーとの相互協力及び連携をはかり、開発プロジェクト全般の企画・推進・調整を行う。また、開発プロジェクトを迅速かつ効率的に進めるため、定められた実行計画の中で必要事項の決定を行う。計画進捗や課題解決状況を遅滞なく所属組織長に報告し、新たな課題には必要な対策を講じる。主要な責務は以下の通り。

1) 開発プロジェクトの企画書の策定
2) マイルストーン毎のＴＰＰ及び開発基本方針の検証及び見直し
3) 開発基本構想の科学的妥当性、論理性及び整合性の構築
4) プロジェクト活動計画（開発計画等）の構築と開発プロジェクト運営
5) 開発プロジェクトに必要な他本部との連携の調整
6) 外部機関との折衝
7) 意思決定会議への提案
8) 開発プロジェクト活動報告
9) 治験相談・承認申請の統括
10) ＣＴＤ Ｍｏｄｕｌｅ-２作成の統括
11) 開発プロジェクトにおける資源（要員と予算）の妥当性把握と組織長との調整

応募条件

【必須事項】
・ 理系（生物系）大学院修士以上
・企業で研究・臨床開発・プロジェクトマネジメントのいずれかの経験経験
・英語力：TOEIC800点以上
英語の技術資料（論文、特許など）の理解および海外パートナーや医学専門家とのコミュニケーションが必須になります。

経験・スキル：
・医薬品開発に関する全般的な理解
・研究分野、臨床開発分野、薬事分野等で医薬品の研究開発に10年以上携わった経験
・高いコミュニケーションスキル
・ロジカルシンキング
・世界情勢を含む外部情勢・情報に敏感な方
【歓迎経験】

【免許・資格】

【勤務開始日】
2025年5月

勤務地

【住所】東京

年収・給与

1000万円～1500万円　経験により応相談